新冠抗原試劑第三類經(jīng)營許可證辦理條件&時長一覽

新冠抗原試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

三年前全民囤酒精口罩，現(xiàn)在囤抗原試劑和藥。隨著國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，“新冠抗原試劑”、“退燒藥”等成了近期的熱門搜索詞，也正是因為大眾的“熱捧”，這些產(chǎn)品也變得供不應求，很多人因此嗅到了商機，甚至在朋友圈，我們都能看到有賣新冠抗原試劑的。

但是且慢，銷售新冠抗原試劑是需要有相應資質的！

新冠抗原試劑屬于第三類體外診斷試劑，要銷售此類產(chǎn)品，就必須辦理經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍應包含“6840體外診斷試劑”。那么，經(jīng)營許可證到底要如何辦理呢？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

其次，眾所周知，部分體外診斷試劑在運輸儲存條件方面是較為嚴格的，但目前上市的這幾種檢測原理（膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法）的新冠抗原試劑產(chǎn)品儲存條件均為常溫避光干燥處保存，無冷鏈要求，因此經(jīng)營企業(yè)無需配備冷庫，但應確保產(chǎn)品在指定的環(huán)境條件下儲存，以確保其有效性。

根據(jù)以上條件，辦理經(jīng)營范圍含“6840（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）”經(jīng)營許可證的申請材料如下：

申請材料清單

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、驗收售后人員的身份證明、學歷或職稱證明復印件（其中質量負責人必須具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷；驗收售后人員則應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱）
企業(yè)組織機構與部門設置
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件
主要經(jīng)營設施、設備目錄
經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
信息管理系統(tǒng)基本情況
經(jīng)辦人授權文件

在以上材料準備齊全、遞交并審核通過后，現(xiàn)場檢查人員會安排時間，按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，最終相應審批部門會根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改情況等，作出審批決定，決定予以通過的，就會頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

而假如企業(yè)要將產(chǎn)品放至互聯(lián)網(wǎng)上銷售，在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后，還需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。”因此，如果您未配備經(jīng)營管理系統(tǒng)，那么金飛鷹經(jīng)營管理軟件就是您的不二之選！而且！本軟件支持試用，點擊鏈接→金飛鷹軟件試用，按文中指引步驟操作，即可申請試用！

說完辦理條件，大家最關心的就是辦理時長了，正常來說，經(jīng)營許可證的辦理周期最快為15個工作日左右，不過，這是按企業(yè)配合好、資料準備快的最理想狀態(tài)預估的，最終辦理時長可能會有些許出入。

經(jīng)營許可證樣本