江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布第一類醫(yī)療器械備案公告

各有關(guān)設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、行政審批局：

為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（附件1，以下簡稱《公告》）以及《〈關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告〉修訂說明 》（附件2）。為認(rèn)真貫徹落實《公告》要求，進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械備案工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、提高站位，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。各備案部門要從堅決維護廣大人民群眾切身利益、從服務(wù)促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高度，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹好《公告》及相關(guān)文件，切實提高思想認(rèn)識、明確工作任務(wù)、加強組織協(xié)調(diào)、落實部門責(zé)任。

二、嚴(yán)格落實，依規(guī)開展備案

各備案部門要高度重視，進一步理順備案工作體制機制，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》以及省局《關(guān)于進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的通知》《關(guān)于貫徹實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉的通知》等相關(guān)要求，強化制度建設(shè)，加強監(jiān)督管理，推進我省第一類醫(yī)療器械備案工作規(guī)范有序開展。要重點圍繞“結(jié)合備案人提交的備案資料（附件3、4），判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定”開展備案。

（一）產(chǎn)品類別

對產(chǎn)品類別應(yīng)根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》和有關(guān)分類界定結(jié)果等進行判定；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)有關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，備案部門辦理備案。

（二）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱；體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（三）產(chǎn)品描述

“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時，根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確?！靶吞?規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

對“09-02-03物理降溫設(shè)備”中的第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，不可使用“通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成，降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分”。預(yù)期用途和品名舉例均應(yīng)按照新一類目錄，預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，不得超出目錄所規(guī)定的預(yù)期用途；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，不得使用“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。

（四）技術(shù)要求及檢驗報告

備案資料中產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

三、當(dāng)場備案，及時公布信息

備案人提交符合要求的備案資料后即完成備案。各備案部門要及時提供“備案編號告知書”、登載變更備案信息，并按照相關(guān)規(guī)定公布備案信息。按照國家藥品監(jiān)督管理局信息中心《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊備案等數(shù)據(jù)報送工作的函》要求，為確保備案數(shù)據(jù)及時向社會公布，即日起每周三、周五上午前備案部門應(yīng)及時向省局行政審批處報送備案數(shù)據(jù)，符合要求的備案數(shù)據(jù)省局將報送至國家藥品監(jiān)督管理局信息中心平臺。

設(shè)區(qū)市級備案部門和設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門不是同一個部門時，設(shè)區(qū)市級備案部門應(yīng)當(dāng)定期將備案信息提供給設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門。

四、強化管理，落實部門責(zé)任

備案部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。對屬于公告中需要取消備案的，備案部門應(yīng)督促備案人申請取消或直接公告取消備案。取消備案后，企業(yè)不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條予以處罰。

各備案部門每年1月15日前向省局報送上一年度備案工作自查總結(jié)報告，梳理備案工作情況（包括備案基本情況和備案后檢查情況等），總結(jié)主要經(jīng)驗做法以及存在的問題，提出下一步工作計劃和建議。省局將適時對各設(shè)區(qū)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作開展情況進行檢查，并視情況予以通報。