培訓(xùn)預(yù)告丨有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限研究要點

醫(yī)療器械的安全性和有效性一直是大家普遍關(guān)注的重點問題，也是醫(yī)療器械技術(shù)審評的核心內(nèi)容。自器械形成終產(chǎn)品之日起到產(chǎn)品上市后，其安全性和有效性需得到持續(xù)保障。

2019年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），其中指出，有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。

該《指導(dǎo)原則》明確了有源醫(yī)療器械使用期限的評價方式、評價路徑和影響因素，為相關(guān)企業(yè)提供了有效參考。正好近期也有客戶咨詢關(guān)于有源醫(yī)療器械使用期限的問題，為此，金飛鷹策劃了一期相關(guān)培訓(xùn)，整理了一系列有關(guān)有源醫(yī)療器械使用期限大家最關(guān)注的點，諸如：有源醫(yī)療器械使用期限的評價方法都有哪些？研究報告該怎樣編寫？審評過程中常見的問題有哪些？

針對以上種種疑問，10月13日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，有著近十年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，尤其擅長有源及軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的吳育婷老師，為大家帶來《有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限研究要點》，培訓(xùn)內(nèi)容包括基本概念及指導(dǎo)原則介紹、使用期限的研究要點及評價方法、評價方法的舉例及研究報告的編寫、審評過程中常見的問題分析，干貨超多，不容錯過！

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。此前已為大家?guī)磲t(yī)療器械生物學(xué)評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、加拿大醫(yī)療器械注冊等共計15次培訓(xùn)課程，最近的4次課程內(nèi)容回顧如下：

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