射頻美容設(shè)備這個(gè)“香餑餑”，企業(yè)該如何搶灘布局？

醫(yī)療器械注冊認(rèn)證射頻美容儀注冊

近年來流行一句話，叫“顏值即正義”。這既是對(duì)當(dāng)下這個(gè)看臉時(shí)代的調(diào)侃，也從側(cè)面反映了“顏值經(jīng)濟(jì)”背后蘊(yùn)藏的巨大消費(fèi)潛力：越來越多的人愿意為“變美”而買單。與此同時(shí)，在各大社交媒體的“種草”帶動(dòng)下，整個(gè)美容市場被徹底激活了。

有數(shù)據(jù)顯示，2021年我國面部美容儀規(guī)模已達(dá)111.8億元。而在2022年的618大促中，射頻美容儀成交額同比增長200%。

射頻美容設(shè)備簡介

對(duì)醫(yī)美稍有研究的人一定都接觸過射頻美容儀，也能說出幾個(gè)耳熟能詳?shù)钠放苼?。而除了手持式射頻美容儀外，事實(shí)上，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的“熱瑪吉”也屬于射頻美容設(shè)備，二者的作用原理一樣，只不過是機(jī)器大小和輸出能量/頻率的區(qū)別而已。

總的來說，射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200k-5MHz左右）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。

國家對(duì)射頻美容設(shè)備監(jiān)管日益嚴(yán)格

由于其便攜和可家用的特性，手持式射頻美容儀一直被當(dāng)作小家電看待。但事實(shí)上，射頻美容設(shè)備（包含臺(tái)式和手持式）是醫(yī)療器械，而且是風(fēng)險(xiǎn)程度最高、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的第三類醫(yī)療器械。

今年3月，國家藥監(jiān)局調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，其中指出，09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

而在今年8月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，進(jìn)一步明確了無論是臺(tái)式還是手持式射頻美容設(shè)備，均按第三類醫(yī)療器械管理。

嚴(yán)格監(jiān)管下，企業(yè)的“突破點(diǎn)”在哪

市場有了，指導(dǎo)原則發(fā)布了，時(shí)間節(jié)點(diǎn)（2024年4月1日）也定了，現(xiàn)在還差什么？差的是各位老板們的決策速度和行動(dòng)力！

金飛鷹在脫毛儀注冊領(lǐng)域成績十分亮眼，目前已協(xié)助國內(nèi)數(shù)十家脫毛儀企業(yè)取得IPL脫毛類產(chǎn)品的FDA 510(k)號(hào)及國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。如今隨著射頻美容設(shè)備指導(dǎo)原則的發(fā)布，我們也安排了專門的技術(shù)老師研讀相應(yīng)法規(guī)，整理注冊要點(diǎn)，為此類產(chǎn)品注冊提供可靠的技術(shù)支持。假如您有射頻美容設(shè)備注冊需求，趕緊聯(lián)系我們咨詢吧！?

作為國家嚴(yán)格控制管理的第三類醫(yī)療器械，射頻美容類產(chǎn)品注冊過程較長，所以必須早做準(zhǔn)備，才能在激烈的市場競爭中搶先立足?！疤煜挛涔?，唯快不破”，生意場上也是如此。有時(shí)候往往只需多一點(diǎn)決策力和執(zhí)行力，就能把競爭對(duì)手甩在后面一大截！同意此觀點(diǎn)的老板趕緊行動(dòng)起來吧！