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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，自2024年1月1日起，對安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項(xiàng)目實(shí)行立卷審查工作，有關(guān)事項(xiàng)具體如下：
一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項(xiàng)。
二、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應(yīng)申請的申報(bào)資料，并對申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。
三、申請人在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》進(jìn)行自查，申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。
↑ 安徽省藥監(jiān)局立卷審查基本審查問題&總體審查問題
以上僅對通告正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》全文，可添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。
信息來源：安徽省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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