提交醫(yī)療器械注冊發(fā)補資料時，有哪些具體要求？

在醫(yī)療器械注冊技術審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。“醫(yī)療器械補正資料通知”發(fā)起的條件包括以下情形：

那么申請人/注冊人在提交醫(yī)療器械補正資料時，具體要求都有哪些呢？

申請人/注冊人提交相關補充資料時，應同時提交“補充資料內(nèi)容說明”和針對“醫(yī)療器械補正資料通知”的具體補充資料文件。

“補充資料內(nèi)容說明”是針對“醫(yī)療器械補正資料通知”中所有問題的逐條說明，對補正思路和補充資料文件進行概述，闡明解答的問題，并明確各問題相關補充資料文件的名稱和位置。

1. 申請人/注冊人需按“醫(yī)療器械補正資料通知”要求的內(nèi)容對相應答復情況逐條說明，不重復或遺漏問題，形成“補充資料內(nèi)容說明”。

2. 申請人/注冊人需列明“醫(yī)療器械補正資料通知”中提及的問題，針對如何回復補正要求進行概述，如未提交相關補充資料需進行說明論證。各相關條款的描述建議包括以下要素：

3. “補充資料內(nèi)容說明”中應明確補充資料文件名稱及在“補正RPS目錄”中的位置。

4. 涉及產(chǎn)品技術要求和/或產(chǎn)品說明書更改的，申請人/注冊人應當在“補充資料內(nèi)容說明”中相應問題項下具體說明。

5. 申請人/注冊人如有“醫(yī)療器械補正資料通知”要求以外的其他必要補充文件，可在“補充資料內(nèi)容說明”中單獨描述并明確文件名稱及位置。

1. 申請人/注冊人需根據(jù)實際情況選擇以下一種補充資料文件進行答復：

2. 補充資料文件應按照“醫(yī)療器械補正資料通知”中補正資料要求的順序逐項提交，如多條要求指向同一補充資料文件，可不必重復提交，在“補充資料內(nèi)容說明”中明確即可。

3. 補充資料文件的格式和簽章要求與注冊申報資料的要求一致。

4. 如有必要，建議對某些補充資料文件中的更新信息予以特殊標注（如斜體、加粗、高亮字體、對比表等），以突出其變化內(nèi)容，便于審閱。