醫(yī)用無針注射器的主要性能指標(biāo)都有哪些？

性能指標(biāo)

醫(yī)用無針注射器經(jīng)過多年的技術(shù)發(fā)展和研究，在臨床給藥方面具有其獨特的優(yōu)勢，已經(jīng)逐漸成為有針給藥方式的一種有益補充。從醫(yī)用無針注射技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長來看，國內(nèi)的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，臨床應(yīng)用不斷普及，跟我們咨詢此類產(chǎn)品注冊的客戶也日益增多。

那么，本期文章我們就結(jié)合《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則》及YY/T 0907-2023《醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法》，將醫(yī)用無針注射器常見的技術(shù)指標(biāo)及部分指標(biāo)要求整理如下：

1）根據(jù)YY/T 0907《醫(yī)用無針注射器要求及試驗方法》制定的技術(shù)指標(biāo)，如通用要求、噪聲要求、劑量刻度要求（當(dāng)注射的液體劑量≤0.2mL，噴出的液體允差為±0.01mL；>0.2 mL，噴出液體允差為±5%）、性能要求（如壓力、速度、注射所需時間、注射深度和偏差、機械力、機械動能、射流沖擊力等）、測試要求等。

2）產(chǎn)品尺寸要求

如推動器尺寸、藥管及藥管噴孔直徑、藥管公稱容量、取藥接口尺寸等。

3）藥管耐壓性、密合性、藥液殘留量、潤滑劑殘留量。

4）各組件間的適配性

如藥管、取藥接口與推動器的適配性等。比如，將無針注射器抽取一定量的液體，啟動無針注射器，各組成部件不應(yīng)有漏液現(xiàn)象；藥劑腔為分離式附件，藥劑腔注入公稱容量的水，將藥劑腔分別豎直正置和豎直倒置后，芯桿不應(yīng)由于自身和水的質(zhì)量產(chǎn)生移動；抽取藥液過程中各附件連接部位不應(yīng)有漏液現(xiàn)象。

5）化學(xué)性能

如可萃取金屬含量（萃取液中鉛、鋅、錫、鐵的總含量應(yīng)≤5μg/mL，鎘的含量應(yīng)≤0.1μg/mL）、酸堿度（萃取液的pH與同批空白對照液的pH之差應(yīng)≤1.0）、易氧化物（萃取液與等體積的同批空白對照液相比,高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)≤0.5mL）、環(huán)氧乙烷殘留（應(yīng)≤10μg/g）等。

6）其他性能

如無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（含量均不應(yīng)超過20EU）等。

申請人還可根據(jù)產(chǎn)品具體特點及在臨床上所需達(dá)到的性能，制訂其他相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。

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