剛剛！CMDE發(fā)布18條共性問題答疑

目前電子申報(bào)系統(tǒng)單個(gè)文件限制為100MB。如遇文件上傳卡頓或驗(yàn)章緩慢的，建議優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)上傳速率或?qū)^大文件進(jìn)行拆分處理。因源文件已有其他電子簽章，導(dǎo)致無法簽章驗(yàn)章的，可通過重新掃描進(jìn)行處理。

相關(guān)短信通知隨審評狀態(tài)發(fā)送。因涉及數(shù)據(jù)交換等環(huán)節(jié)，且部分電子文書為批量集中推送，eRPS系統(tǒng)更新與短信通知存在一定的延遲。

按照系統(tǒng)設(shè)定，通過eRPS系統(tǒng)提交的各類申請事項(xiàng)，審評過程中需要發(fā)送短信通知，均發(fā)送至申請表所填寫的注冊人或代理人電話。

申請人在溝通交流平臺提交咨詢預(yù)約申請，在咨詢申請表中同時(shí)勾選非臨床問題和臨床問題并按照要求提交具體問題，咨詢申請預(yù)約成功后，則同時(shí)由審評部和臨床部主審參與溝通交流。

證書信息確認(rèn)為一次性流程，并以最終收到的證書信息為準(zhǔn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條要求，目前應(yīng)為列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，除此之外其他重大項(xiàng)目不符合程序要求。

對于列入《目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

針對申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。對于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時(shí)，宜對二者進(jìn)行模擬使用對比研究。

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局6號令）規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。

不屬于變更注冊范圍內(nèi)的說明書內(nèi)容發(fā)生變化的，可通過醫(yī)療器械說明書更改告知程序進(jìn)行更改，注冊人遞交醫(yī)療器械說明書更改告知申請時(shí)，一并遞交更改內(nèi)容的支持性資料。對于形式審查過程中注冊人未提供相應(yīng)支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時(shí)將通過補(bǔ)正意見告知注冊人申報(bào)資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。

有源產(chǎn)品的使用期限評價(jià)應(yīng)為整機(jī)評價(jià)，產(chǎn)品所含全部部件均需納入整機(jī)評價(jià)。經(jīng)分析，某些部件若不對整機(jī)的使用期限產(chǎn)生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價(jià)不能替代整機(jī)評價(jià)，但可作為整機(jī)評價(jià)的支持性證據(jù)。

對于特定配合使用的主機(jī)和附件，主機(jī)和附件分開申報(bào)時(shí)需明確互相配合使用關(guān)系，在注冊證載明信息中體現(xiàn)配合使用產(chǎn)品的相關(guān)信息（如生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、軟件版本等）。當(dāng)新增配合使用組合時(shí)，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關(guān)系均可視為該配合使用組合已經(jīng)過評價(jià)，另一方僅需進(jìn)行簡單變更，無需重復(fù)提交整體的驗(yàn)證資料和雙方聯(lián)合使用的研究資料。

例如：主機(jī)A與附件B配合使用，批準(zhǔn)的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關(guān)系。若B變更增加新型號C或單獨(dú)注冊新型號C，且經(jīng)審評批準(zhǔn)C可以與主機(jī)A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機(jī)A配合使用，則該使用關(guān)系已經(jīng)過評價(jià)。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關(guān)系。

如主機(jī)預(yù)期可配合多個(gè)附件使用，但在當(dāng)前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報(bào)時(shí)將適用范圍表述為“與XX附件以及其他經(jīng)批準(zhǔn)可與本產(chǎn)品配用的附件配合使用”。

對于感染病毒和傳染性因子的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求在生產(chǎn)質(zhì)量體系中建立專門針對動物源性風(fēng)險(xiǎn)因素的控制和追溯體系。在動物源性材料或醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝中需考慮設(shè)置病毒滅活/去除的相關(guān)步驟。

申報(bào)時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料等。對于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關(guān)要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗(yàn)證研究資料。

國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后辦理變更備案。進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業(yè)資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑的參考區(qū)間可通過參考區(qū)間的建立和驗(yàn)證兩種方式完成。申請人或注冊人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用性選擇合適方式研究。所有申報(bào)產(chǎn)品均可采用建立的方式確定其參考區(qū)間。具體方法參照指導(dǎo)原則要求。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)滿足以下條件時(shí)，也可采用驗(yàn)證原始參考區(qū)間的方法確定其參考區(qū)間：第一，原始參考區(qū)間的研究應(yīng)系統(tǒng)全面，具有可信性，如已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等；第二，檢測系統(tǒng)需具有可比性；第三，參考區(qū)間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個(gè)體的狀態(tài)，標(biāo)本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區(qū)間研究所采用的參考人群應(yīng)在人群分布的地理位置、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征等方面與申報(bào)試劑預(yù)期適用人群相一致，或包含符合參考區(qū)間建立參考樣本數(shù)量要求的上述參考人群?？紤]到國內(nèi)業(yè)界公認(rèn)參考區(qū)間如衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的參考區(qū)間，其建立時(shí)均采用了廣泛適宜的參考人群、規(guī)范的分析前因素等，因此申報(bào)產(chǎn)品在選擇該參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證前，可不再考慮第三和第四條。

質(zhì)控品穩(wěn)定性主要考察質(zhì)控品量值隨時(shí)間變化的趨勢，一般情況下無需進(jìn)行均勻性評價(jià)。

體外診斷試劑注冊變更時(shí)，如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化，如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化，應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告。可以為自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。一般情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的，無需提交檢驗(yàn)報(bào)告，但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷的實(shí)際變化時(shí)，應(yīng)重新考慮檢驗(yàn)用產(chǎn)品規(guī)格的代表性，必要時(shí)提交新的檢驗(yàn)報(bào)告。

是的。在中國進(jìn)行注冊的體外診斷試劑均應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求編制中文說明書。對于原產(chǎn)國說明書較為簡單，缺少相應(yīng)內(nèi)容的情況，應(yīng)根據(jù)上市文件、研究資料、中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)等內(nèi)容，完善中文說明書。

對比方法的選擇需要結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況確定。

例如病原體相關(guān)標(biāo)志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產(chǎn)品：

如果有已上市同類產(chǎn)品，可以選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比試驗(yàn)；如為全新產(chǎn)品、尚無同類產(chǎn)品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實(shí)驗(yàn)室參考方法和病原體分離培養(yǎng)鑒定方法進(jìn)行比較研究，需要時(shí)還應(yīng)與目標(biāo)疾病的臨床診斷結(jié)論進(jìn)行比較研究。如有相關(guān)指導(dǎo)原則應(yīng)參照指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。