天津藥監(jiān)局明確已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)

一、適用范圍

通過(guò)跨省兼并、重組或設(shè)立企業(yè)將產(chǎn)品遷入我市的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人，或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在我市設(shè)立的外商投資企業(yè)，將已取得境內(nèi)或進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品在我市申請(qǐng)注冊(cè)，并符合以下條件的，適用于本通知規(guī)定：

（一）已取得的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；

（二）根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人為注冊(cè)在本市能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，且注冊(cè)人申請(qǐng)人及原注冊(cè)人均未被列入嚴(yán)重違法失信名單；

（四）不存在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止的醫(yī)療器械注冊(cè)證買賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓等行為。

二、注冊(cè)要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容，除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的原境內(nèi)或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號(hào)）要求提交注冊(cè)申報(bào)資料（申報(bào)資料具體要求見(jiàn)附件）；

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料，非臨床資料中的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料；體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料，非臨床資料中的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、分析性能研究資料、穩(wěn)定性研究資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，可提交原境內(nèi)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人的原注冊(cè)申報(bào)資料。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人和原醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性，原醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)授權(quán)同意相關(guān)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

（四）按照本通知進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。