《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》發(fā)布實(shí)施

第一條  為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

第二條  出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，為滿足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)符合《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的情形。嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院確定的情形。

第三條  擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊(cè)，但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。

本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。

第四條  國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局依職責(zé)負(fù)責(zé)提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議。省級(jí)衛(wèi)生健康部門、疾控部門對(duì)緊急使用產(chǎn)品的使用行為進(jìn)行管理。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測(cè)等工作。

第五條  國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要，以書面形式向國家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械建議，建議內(nèi)容包括醫(yī)療器械功能、規(guī)格或通用名稱。

第六條  國家藥監(jiān)局在收到國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局書面建議名單后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)根據(jù)相應(yīng)條件，會(huì)同相關(guān)單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內(nèi)委托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開專家論證會(huì)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于接到委托后2日內(nèi)組織召開專家論證會(huì)。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專家論證會(huì)。

第七條  醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組。專家組成員應(yīng)當(dāng)包括臨床、疾控、檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。專家組成員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)臨床使用、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)或者研發(fā)等經(jīng)驗(yàn)，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應(yīng)當(dāng)不少于7人，其中專家組組長1人。

第八條  專家組成員應(yīng)當(dāng)在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守紀(jì)律，對(duì)論證過程中的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任，不得用于除論證之外的其他用途；對(duì)與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作，主動(dòng)提出回避。

第九條  在召開專家論證會(huì)前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準(zhǔn)備論證所需資料，在專家論證會(huì)上提交。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提交如下資料：

（一）企業(yè)申請(qǐng)將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說明；

（二）企業(yè)基本情況及資質(zhì)文件，其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；在近3年內(nèi)曾受到行政處罰的應(yīng)當(dāng)如實(shí)說明；

（三）產(chǎn)品綜述資料；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開展的檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品使用說明；

（五）臨床前研究資料；

（六）臨床數(shù)據(jù)，如境內(nèi)外開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、臨床使用數(shù)據(jù)等；

（七）產(chǎn)品供應(yīng)能力說明，包括產(chǎn)能、庫存、原材料供應(yīng)保障情況等；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況，包括企業(yè)近5年接受國內(nèi)、國外藥品監(jiān)督管理部門或質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查情況（如有），以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。

進(jìn)口產(chǎn)品由企業(yè)在境內(nèi)指定代理人提交資料。

資料應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進(jìn)展情況，并確保相關(guān)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第十條  專家論證會(huì)采取專家組對(duì)資料進(jìn)行審查方式開展，必要時(shí)，企業(yè)可進(jìn)行答辯。

第十一條  專家組應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行論證：

（一）產(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定；

（二）產(chǎn)品相應(yīng)資料是否能夠初步證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性、安全性和有效性；

（三）產(chǎn)品使用說明和標(biāo)簽是否符合緊急使用需要；

（四）產(chǎn)品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；

（五）企業(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；

（六）企業(yè)是否具備履行主體責(zé)任能力；

（七）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行；

（八）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應(yīng)的能力。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)具體類別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點(diǎn)，供專家組論證會(huì)參考使用。

第十二條  專家論證會(huì)由專家組組長主持，專家組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否建議緊急使用，超過2/3以上贊成的為通過論證。專家組組長在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)對(duì)達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見和專家投票情況進(jìn)行梳理、匯總，形成專家組意見。

第十三條  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在專家論證會(huì)結(jié)束后1日內(nèi)，將專家組意見報(bào)送國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局在2日內(nèi)書面反饋國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局。

第十四條  對(duì)經(jīng)專家論證同意緊急使用的，由國家藥監(jiān)局通報(bào)國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門，會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局通知省級(jí)相關(guān)部門。通知包括緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案，包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、使用范圍、使用期限等。

對(duì)于緊急使用進(jìn)口醫(yī)療器械的，由國家藥監(jiān)局將相關(guān)情況通報(bào)海關(guān)總署。

第十五條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，并保證及時(shí)按需供應(yīng)。

第十六條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集可疑不良事件信息，開展風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)，并將不良事件報(bào)告以書面形式報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，進(jìn)口醫(yī)療器械由代理人以書面報(bào)告形式報(bào)送代理人所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，及時(shí)向企業(yè)反饋可疑不良事件信息，并配合企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查。

第十七條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)企業(yè)或者單位停止使用，召回緊急使用的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾控部門報(bào)告。

第十八條  緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品中文使用說明，并在使用說明和標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)識(shí)“僅供緊急使用”、使用期限。

第十九條  緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)會(huì)同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。

第二十條  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)嚴(yán)格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估、產(chǎn)品追溯、缺陷產(chǎn)品召回等各項(xiàng)要求。

發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向國家藥監(jiān)局報(bào)告。

第二十一條  國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局按照職責(zé)分工，組織和指導(dǎo)相應(yīng)產(chǎn)品使用，省級(jí)衛(wèi)生健康部門、疾控部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立緊急使用醫(yī)療器械管理機(jī)制。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，貯存、保管、使用產(chǎn)品，并監(jiān)測(cè)使用風(fēng)險(xiǎn)，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況，如出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、疾控部門報(bào)告。

第二十二條  有下列情形之一的，醫(yī)療器械緊急使用終止：

（一）特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的，或者達(dá)到緊急使用期限的，緊急使用自動(dòng)終止；

（二）緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質(zhì)量缺陷的，由國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局終止緊急使用；

（三）已注冊(cè)產(chǎn)品能夠滿足使用需求的，由國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局終止緊急使用。

緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用或者協(xié)商后進(jìn)行無害化處理。

第二十三條  達(dá)到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件尚未結(jié)束，需要繼續(xù)緊急使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局會(huì)同國家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。

第二十四條  緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)，符合要求的可以在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)使用。

第二十五條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。