醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)中重要的一環(huán)，旨在確保該器械在設(shè)計(jì)和制造過程中符合其預(yù)期用途和性能。那么企業(yè)在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)，比如清洗殘留驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換的重要活動，其驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的分析改進(jìn)、工藝參數(shù)確定的科學(xué)合理性，以及最終輸出的工藝規(guī)程能否充分指導(dǎo)生產(chǎn)出質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)品。清洗方法效果驗(yàn)證工作中，清洗殘留的檢驗(yàn)是關(guān)鍵，檢驗(yàn)方法的有效性確認(rèn)更是決定驗(yàn)證工作成敗的關(guān)鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗(yàn)證的檢驗(yàn)。

如注冊人委托第三方，建議注冊人在開展生產(chǎn)工藝驗(yàn)證委托檢驗(yàn)工作時(shí)，可考慮從承檢方的環(huán)境設(shè)施、檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的計(jì)量/校準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員資質(zhì)能力、檢驗(yàn)資質(zhì)等與受托檢驗(yàn)項(xiàng)目的相適性進(jìn)行綜合評價(jià)，選擇合適的受托檢驗(yàn)方，同時(shí)應(yīng)保證檢驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。