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此前我們跟大家分享過醫(yī)療器械產(chǎn)品不予延續(xù)注冊的情形，那么對于已受理的首次注冊申請，哪些情形下將不予注冊呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條，對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
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