珠海：此類醫(yī)械產(chǎn)品首次取證，最高可獲300萬元獎(jiǎng)勵(lì)！

第一章  總則

第一條 為優(yōu)化珠海市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)，強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，著力提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，培育壯大生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群，制定本措施。

第二條 本措施適用于在珠海市（不含橫琴粵澳深度合作區(qū)）范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品（預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等）、新一代生物技術(shù)、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運(yùn)營(yíng)等企業(yè)或機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱生物醫(yī)藥企業(yè)）。

第二章  支持研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

第三條 發(fā)揮財(cái)政資金的引導(dǎo)作用，推動(dòng)企業(yè)加大研發(fā)投入。以科技項(xiàng)目形式支持我市企業(yè)與高校以及科研機(jī)構(gòu)合作，形成一批技術(shù)自主可控的生物醫(yī)藥領(lǐng)域原創(chuàng)性科技成果。（市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)）

第四條 對(duì)化學(xué)藥品1-2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥），根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)階段（完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)可根據(jù)實(shí)際情況判定視為完成I、II或III期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，按藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)給予最高1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新型高端制劑（包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋劑型以及微針等創(chuàng)新劑型）單品種首個(gè)注冊(cè)證書再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的，再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年新藥研發(fā)相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過2000萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

創(chuàng)新藥、改良型新藥的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)適時(shí)調(diào)整。

第五條 對(duì)新取得醫(yī)療器械首次注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)新取得醫(yī)療器械首次注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)銷售的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)通過國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品，再給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年醫(yī)療器械相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1000萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第六條 支持企業(yè)納入國(guó)家藥械產(chǎn)品集中帶量采購，對(duì)中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過300萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第七條 對(duì)新取得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、CE（歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證）等機(jī)構(gòu)注冊(cè)認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，并已實(shí)現(xiàn)相應(yīng)國(guó)家出口的，每個(gè)產(chǎn)品給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過50萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第八條 對(duì)引進(jìn)國(guó)外上市藥品、醫(yī)療器械在珠海生產(chǎn)，或按藥品上市許可持有人制度（MAH）、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度承擔(dān)生產(chǎn)（委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），單品種累計(jì)銷售額不低于2000萬元的，按照不超過項(xiàng)目設(shè)備購置額(不含稅)的15%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)不超過1000萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第三章  支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

第九條 對(duì)生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域通過重組（新建）考核評(píng)估的全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣東省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定對(duì)牽頭組建單位給予配套經(jīng)費(fèi)支持。對(duì)初次認(rèn)定的國(guó)家、省技術(shù)創(chuàng)新中心，分別給予最高不超過300萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)初次認(rèn)定的省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，一次性給予150萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)初次認(rèn)定的市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)所在區(qū)（功能區(qū)）依據(jù)實(shí)際情況給予資金支持。（市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)）

第十條 對(duì)獲得生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心認(rèn)定的，獎(jiǎng)勵(lì)500萬元，升級(jí)為國(guó)家級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心的，再獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第十一條 支持生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域新型研發(fā)機(jī)構(gòu)面向我市企業(yè)開展研發(fā)與公共技術(shù)服務(wù)，對(duì)其上年度提供研發(fā)、設(shè)備共享、成果轉(zhuǎn)移等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，根據(jù)考核結(jié)果，按其獲取技術(shù)性收入不超過30%的比例給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過100萬元。鼓勵(lì)各區(qū)（功能區(qū)）謀劃和開展生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域平臺(tái)建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支持。（市科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)）

第四章  完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

第十二條 對(duì)獲評(píng)為廣東省生物醫(yī)藥領(lǐng)域特色產(chǎn)業(yè)園的園區(qū)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，給予100萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。（市工業(yè)和信息化局負(fù)責(zé)）

第十三條 深化生物醫(yī)藥領(lǐng)域“放管服”改革，完善“一照通行”改革舉措，將部分藥品審批事項(xiàng)納入集成服務(wù)。爭(zhēng)取將生物醫(yī)藥企業(yè)、項(xiàng)目納入省藥監(jiān)局“三重”目錄，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)品注冊(cè)上市。加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和科研創(chuàng)新工作，在產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)培訓(xùn)等方面建立檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。強(qiáng)化藥品（醫(yī)療器械）審評(píng)認(rèn)證中心建設(shè)，優(yōu)化對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速預(yù)審服務(wù)，支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)備案，提升預(yù)審服務(wù)效能，幫助企業(yè)快速獲權(quán)。（市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

第十四條 推廣應(yīng)用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。鼓勵(lì)使用生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械，優(yōu)先納入醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用。定期征集發(fā)布醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景機(jī)會(huì)清單，為場(chǎng)景找技術(shù)、為技術(shù)找場(chǎng)景，對(duì)標(biāo)桿示范性應(yīng)用場(chǎng)景可通過予以適當(dāng)支持。（市醫(yī)療保障局、市發(fā)展改革局、市科技創(chuàng)新局、市衛(wèi)生健康局、市民政局負(fù)責(zé)）

第十五條 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，建立多元化的臨床研究投入機(jī)制，主要包括立項(xiàng)資助經(jīng)費(fèi)、高水平醫(yī)院建設(shè)經(jīng)費(fèi)、重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)經(jīng)費(fèi)以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等橫向課題經(jīng)費(fèi)等。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）。（市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)）

第十六條 支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，探索推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)作研究，推動(dòng)生物樣本的高效使用和共享，助力醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員研究成果轉(zhuǎn)化落地。（市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)）

第十七條 暢通科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。出臺(tái)相關(guān)政策賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有科技成果自主處置權(quán)，明確科技成果定價(jià)方式，完善國(guó)有資產(chǎn)管理，完善激勵(lì)機(jī)制，制定臨床研究科研成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭或參與臨床試驗(yàn)。（市衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)）

第十八條 支持生物醫(yī)藥企業(yè)利用出口信用保險(xiǎn)工具擴(kuò)展海外市場(chǎng)。對(duì)投保出口信用保險(xiǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)給予扶持，支持總額不超過企業(yè)的實(shí)繳保險(xiǎn)費(fèi)。（市商務(wù)局負(fù)責(zé)）

第十九條 推動(dòng)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。對(duì)于生物醫(yī)藥相關(guān)單位進(jìn)出口用于科研、臨床研究或生產(chǎn)用品的試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、對(duì)照品等，在滿足國(guó)家監(jiān)管規(guī)定的條件下，海關(guān)給予通關(guān)便利。（拱北海關(guān)負(fù)責(zé)）

第二十條 健全人才保障機(jī)制。建立完善多層次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)。鼓勵(lì)校企聯(lián)合開展專業(yè)人才培養(yǎng)，完善生物醫(yī)藥人才職稱評(píng)定和晉升通道。優(yōu)先支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用人主體經(jīng)珠海渠道申報(bào)國(guó)家和省級(jí)重大人才工程。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)引育掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具有產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化潛力的高水平創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，給予最高1億元資助。將生物醫(yī)藥與健康列為優(yōu)先支持類產(chǎn)業(yè)，在省市人才自評(píng)名額分配、市級(jí)人才項(xiàng)目綜合評(píng)審中給予單列賽道和名額支持。在住房安居、子女教育、體檢醫(yī)保、創(chuàng)業(yè)融資等方面，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才（團(tuán)隊(duì)）提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)保障。（市人力資源社會(huì)保障局、市教育局等按職責(zé)負(fù)責(zé)）

第五章  附則

第二十一條 本措施所涉及的獎(jiǎng)補(bǔ)資金按市區(qū)財(cái)政體制比例分擔(dān)，需要各區(qū)出臺(tái)政策的，獎(jiǎng)補(bǔ)資金由各區(qū)自行負(fù)擔(dān)。實(shí)施時(shí)根據(jù)市政府工作重點(diǎn)，選取部分或全部條款開展申報(bào)，具體以當(dāng)年發(fā)布的申請(qǐng)指南為準(zhǔn)，最終獎(jiǎng)補(bǔ)專題及金額根據(jù)財(cái)政預(yù)算安排情況確定。與其他政策有重疊、交叉的，由企業(yè)自主選擇申報(bào)。

第二十二條 各措施實(shí)施部門負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目績(jī)效全流程管理、項(xiàng)目跟蹤管理等工作。鼓勵(lì)各區(qū)根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，出臺(tái)支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的相關(guān)政策措施，形成政策疊加效應(yīng)。

第二十三條 本措施由市工業(yè)和信息化局會(huì)同各措施實(shí)施部門負(fù)責(zé)解釋。本措施自頒布之日起實(shí)施，有效期至2025年12月31日。原《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（珠府函〔2020〕171號(hào)）同時(shí)廢止。