醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)分別有哪些要求？

前段時(shí)間我們跟大家分享過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則，其中指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次或單個(gè)產(chǎn)品層次保持唯一。那么為了確保這一基本原則，具體到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI），又分別有哪些要求呢？

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求

1）應(yīng)識(shí)別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；

2）應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的要求

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識(shí)別要求確定：

1）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械批次的，應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)；

2）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品的，應(yīng)包括序列號(hào)；

3）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)日期的，應(yīng)包括生產(chǎn)日期；

4）對(duì)于需要識(shí)別醫(yī)療器械失效日期的，應(yīng)包括失效日期。

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