收藏！定制式義齒技術(shù)審評發(fā)補常見問題匯總

定制式義齒在我們?nèi)粘Ｉ钪惺殖Ｒ?，其產(chǎn)品描述為“一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料”，預期用途是“用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺”，在我國是第二類醫(yī)療器械，分類編碼為17-06-04。

金飛鷹在義齒注冊方面積累了眾多案例，本期文章我們整理了來自江蘇省藥監(jiān)局審評中心的定制式義齒技術(shù)審評常見發(fā)補問題，相關(guān)企業(yè)記得收藏備用哦~

定制式義齒產(chǎn)品應當參照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年修訂）制定性能指標，如金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度等。

1. 不同規(guī)格型號應分開檢驗，如：定制式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）、全瓷冠（橋）、種植體上部結(jié)構(gòu)、貼面、嵌體等均應分別檢驗；定制式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗；定制式固定義齒同一材質(zhì)同一規(guī)格型號的冠和橋可以只送檢橋，如：金屬冠（橋）可只送檢金屬橋。

2. 不同材質(zhì)應分開檢驗，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應分開檢驗，等等。

1. 應在說明書中明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期（在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限）以及產(chǎn)品的保質(zhì)期?？刹恢贫óa(chǎn)品使用期限或失效日期。

2. 定制式義齒產(chǎn)品的說明書中，應根據(jù)產(chǎn)品材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。

1. 原材料應提供醫(yī)療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產(chǎn)過程中原材料實際應用情況一致；應提交制作義齒所用金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，報告應包括有關(guān)金屬元素限定指標的檢驗項目，注明生產(chǎn)批號，化學成分應符合GB 17168-2013《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》的要求。需要注意的是，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。

2. 對于通過增材制造工藝生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，選用的口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料應具有Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，且應符合YY/T 1702-2020《牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》的要求。

3. 應提供生產(chǎn)過程中不增加或不產(chǎn)生有害元素的聲明。

以上就是我們整理的定制式義齒常見發(fā)補問題，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！