科普丨正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心最近公告，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心支持的第六屆中國(guó)醫(yī)療器械警戒大會(huì)定于2022年9月26日-27日在浙江省紹興市舉辦。

醫(yī)療器械警戒是以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)，是對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力的提升。

面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷推陳出新，保證產(chǎn)品安全成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在要求。新形勢(shì)下醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用和監(jiān)管都應(yīng)高度重視并加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒。

今天，我們就跟大家聊一聊有關(guān)“醫(yī)療器械不良事件”的小知識(shí)。

什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？

（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（2）醫(yī)療器械功能故障或損壞；

（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷；

（4）產(chǎn)品使用錯(cuò)誤。

審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？

不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。

如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故？

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范，常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）

如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？

任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。

只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？

及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止，避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

如何報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？

注冊(cè)人、使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)成為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，并在系統(tǒng)中報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，可聯(lián)系使用單位、注冊(cè)人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行報(bào)告，也可以通過(guò)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代報(bào)。

常見(jiàn)產(chǎn)品可能會(huì)發(fā)生的不良事件

01/ 胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類(lèi)而不同。

胰島素注射筆在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、 筆芯變色等。

02/ 血糖儀可能會(huì)發(fā)生哪些不良事件？

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)而使用的儀器，其在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

03/ 血壓計(jì)可能會(huì)發(fā)生哪些不良事件？

血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子血壓計(jì)兩大類(lèi)。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

04/ 體溫計(jì)可能會(huì)發(fā)生哪些不良事件？

體溫計(jì)主要有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。

05/ 隱形眼鏡可能會(huì)發(fā)生哪些不良事件？

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

06/ B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)導(dǎo)致的不良事件主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。