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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
近日，國家藥監(jiān)局器審中心新增兩個問題答疑，具體如下：
Q：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？
A：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家藥監(jiān)局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中。
Q：含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？
A：對于含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入性醫(yī)療器械，如預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預(yù)計長期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質(zhì)和/或接觸時間方面存在明顯不同，該類產(chǎn)品在注冊時，宜對預(yù)期長期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進行生物學(xué)評價。
信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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