√收藏！廣東、江蘇、湖南等多個(gè)省級(jí)行政區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限匯總

《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》中指出：首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案（2021-2022年）》中指出：第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日縮減至36個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，將法定技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至36個(gè)工作日。

《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》中指出：除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評(píng)價(jià)較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。

《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2022－2024年）》中指出：2022年6月底前，同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。

《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》中指出：到2022年底，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限縮減至60個(gè)工作日；到2024年，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。

《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施 （征求意見(jiàn)稿）》中指出：注冊(cè)人申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，提交的申請(qǐng)資料完整，無(wú)需補(bǔ)正的，辦理時(shí)限壓縮至42個(gè)工作日。

《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》中指出：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可辦結(jié)時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。

《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中指出：將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限確定為30個(gè)工作日，行政審核7個(gè)工作日，審定3個(gè)工作日。將第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)的辦理時(shí)限確定為30個(gè)工作日。

《深入開(kāi)展“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施》中指出：省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至40個(gè)工作日，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至30個(gè)工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日。

《關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》中指出：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理時(shí)限比法定時(shí)限壓縮至少 50%，其中技術(shù)審評(píng)（包括補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)，質(zhì)量管理體系核查）時(shí)限不超過(guò)60個(gè)工作日，審批時(shí)限不超過(guò) 10 個(gè)工作日。

《關(guān)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提升審評(píng)服務(wù)工作質(zhì)量實(shí)施方案（試行）》中指出：對(duì)于我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，其審評(píng)審批辦理時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮30%，技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減至40個(gè)工作日（不含補(bǔ)正時(shí)間）。

《重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》中指出：審評(píng)時(shí)限由60天縮減至40天（不含發(fā)補(bǔ)整改時(shí)限），納入優(yōu)先審評(píng)的在法定時(shí)限基礎(chǔ)上整體平均縮減二分之一。