江西藥監(jiān)局：加強貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理

一、為保障貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

二、本規(guī)定中貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式為液體、膏狀、凝膠狀、泡沫狀、固體貼狀，以噴灑、涂抹、貼、敷等方式作用于人體部位發(fā)揮作用的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、靜電貼敷器具、穴位磁療貼、創(chuàng)面敷貼、疤痕修復(fù)材料、眼貼、凝膠、創(chuàng)口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、含膠原蛋白敷料、含透明質(zhì)酸鈉敷料、口腔潰瘍及組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料、醫(yī)用粘合劑等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及相關(guān)分類指導(dǎo)原則確定其管理類別；如產(chǎn)品管理屬性和管理類別不明確的，注冊申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定申請分類界定。

四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》劃分注冊單元，產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面基本等同的，原則上劃分為同一注冊單元。

五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運行，并覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程。

六、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)當在申請注冊的生產(chǎn)地址和車間組織注冊用樣品的生產(chǎn)，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產(chǎn)地址以及調(diào)整生產(chǎn)車間。

七、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品所用原材料應(yīng)符合法規(guī)要求，不得采用中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等非醫(yī)療器械允許添加的成分。注冊申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，并如實提交審核。

八、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人管理者代表、質(zhì)量負責人等對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應(yīng)當熟悉，對質(zhì)量體系的運行應(yīng)當了解，生產(chǎn)與檢驗等關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當能夠熟練進行現(xiàn)場操作。

九、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在符合潔凈要求的獨立生產(chǎn)車間內(nèi)生產(chǎn)，不得與消殺產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線、同一車間生產(chǎn)，有獨立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產(chǎn)品共倉儲。

十、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產(chǎn)醫(yī)療器械的名義生產(chǎn)欺詐性產(chǎn)品。

十一、行政受理與投訴舉報中心要對注冊申請人提交的注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查，符合要求的予以受理。如注冊申請人申報多個技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等基本等同但產(chǎn)品名稱不同的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)加強與技術(shù)審評、行政審批部門的聯(lián)系溝通，避免重復(fù)受理。

十二、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評應(yīng)重點關(guān)注：

（一）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等是否符合《醫(yī)療器械通用命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）以及2018年后發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總的要求；

（二）產(chǎn)品的組成成分是否發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，是否可被人體吸收，各組成成分的預(yù)期目的和作用機理；

（三）對于與人體直接或間接接觸的產(chǎn)品，應(yīng)當進行生物學評價；

（四）屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性；對不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)重點審查臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書、標簽是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性等表述。

十三、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查須由省直醫(yī)療器械檢查員任組長，轄區(qū)內(nèi)檢查所派檢查員共同參與現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請人宣貫《江西省市場監(jiān)督管理局 江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營欺詐性相關(guān)產(chǎn)品違法行為的公告》（2021年第42號）精神，要求企業(yè)主要負責人簽署相關(guān)承諾書。

十四、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查中，檢查人員應(yīng)認真核實生產(chǎn)企業(yè)的平面布局圖，注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場必須進行動態(tài)生產(chǎn)，注冊質(zhì)量管理體系核查報告中，要詳細描述生產(chǎn)地址，必須具體定位到樓棟號、樓層、房號或車間名稱。

十五、貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的許可現(xiàn)場檢查事項由省藥品認證審評中心組織開展；轄區(qū)內(nèi)檢查所承擔日常監(jiān)督檢查、專項檢查、有因檢查、跟蹤檢查等任務(wù)。

十六、加大對全省在產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢力度，通過設(shè)置貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項監(jiān)督抽檢、線上線下同步抽檢等方式，對省產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否非法添加藥物進行質(zhì)量監(jiān)控。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)年度抽檢方案要求，對省產(chǎn)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行抽檢。

十七、對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年對貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，可適當加大檢查頻次。重點關(guān)注：

（一）注冊人是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；

（二）注冊人是否按照獲批的注冊證及其附件內(nèi)容組織生產(chǎn)；

（三）貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品是否與消殺產(chǎn)品共線或共倉儲；

（四）生產(chǎn)現(xiàn)場是否出現(xiàn)與產(chǎn)品無關(guān)原材料，如中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等；

（五）產(chǎn)品銷售尤其是網(wǎng)絡(luò)銷售過程中是否存在夸大宣傳功效、欺詐或誤導(dǎo)消費者的情況。

十八、在日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法行為的應(yīng)現(xiàn)場固定證據(jù)并依法立案查處，對違反《廣告法》的移交相關(guān)職能部門處理，涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)查辦。

十九、本規(guī)定自2023年9月1日起施行。省局2022年7月22日印發(fā)的《關(guān)于明確貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關(guān)要求的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕6號）同時廢止。