新版第三類影像型超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則來了~

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），該指導(dǎo)原則適用于第三類影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報(bào)，包括超聲脈沖回波成像設(shè)備，分類編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設(shè)備，分類編碼06-07-02；超聲探頭，分類編碼06-08-04；超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。

我們將《指導(dǎo)原則》第二部分注冊審查要點(diǎn)-綜述資料中的“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫，同時結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

3.1 型號、規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，明確不同型號間產(chǎn)品差異?？梢愿戒浀男问教峁?，包含但不限于：

3.1.1 影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。

3.1.2 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

3.2 安全要求，至少包括以下要求：

3.2.1 基本安全和基本性能應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1、GB 9706.237、YY 9706.102的要求。

3.2.2 聲輸出應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.237的要求。

3.2.3 若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.218的適用要求。

3.3 產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：

3.3.1 二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0767的要求。

3.3.2 若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T 0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

3.3.3 若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY(/T) 0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

3.3.4 具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復(fù)位、導(dǎo)聯(lián)線的標(biāo)記等性能，可參考GB 9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。 

3.3.5 含有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

3.3.6 含有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 1671的要求。

3.3.7 特殊成像模式

本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對于不適用的參數(shù)，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。

3.3.7.1 三維成像

不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時三維超聲成像和電子掃查實(shí)時三維超聲成像通常提供測量功能，應(yīng)對下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。

指標(biāo)含義參見標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1279。

3.3.7.2 造影成像

造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考 YY/T 1919標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3.7.3 靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像

靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.3.1 探測深度、應(yīng)變比（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1419。

3.3.7.3.2 與B模式圖像重合性

試驗(yàn)方法：開啟被測診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯位。

企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時，應(yīng)明確“明顯錯位”的判定準(zhǔn)則，如錯位超過一定誤差，認(rèn)為是明顯錯位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。

3.3.7.4 剪切波彈性成像

剪切波彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T 1480。

3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。

試驗(yàn)方法參考3.3.7.3.2的要求。

3.3.7.5 圖像融合

圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.5.1 圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行融合的全部模態(tài)類型。

3.3.7.5.2 圖像融合有效空間范圍。

應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。

3.3.7.5.3 有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、磁定位系統(tǒng)等引起的偏差總和）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的融合偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。

3.3.7.6 圖像導(dǎo)航

應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：

3.3.7.6.1 圖像融合模態(tài)類型。給出可進(jìn)行圖像導(dǎo)航的模態(tài)類型。

3.3.7.6.2 圖像導(dǎo)航有效空間范圍。

應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。

3.3.7.6.3 有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。

圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種配準(zhǔn)方法下的圖像導(dǎo)航偏差。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。