CDRH宣布擴大產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃

CDRH 宣布繼續(xù)擴大全產(chǎn)品生命周期 （TPLC） 咨詢計劃 （TAP），其中包括 2024 年秋季在放射健康辦公室 （OHT8） 和眼科設(shè)備部 （DHT1A） 審查的設(shè)備，隨后是 2025 年骨科設(shè)備辦公室 （OHT6）。

CDRH 于 2023 年啟動了 TAP 試點，作為醫(yī)療器械用戶費用修正案 （MDUFA） V 重新授權(quán)下的一項承諾，以幫助刺激更快開發(fā)對滿足公共衛(wèi)生需求至關(guān)重要的高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療器械。

TAP鼓勵突破性設(shè)備、CDRH的開發(fā)人員與患者倡導(dǎo)者、醫(yī)生專業(yè)協(xié)會和付款人等其他人之間進行早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，以使具有公共衛(wèi)生重要性的創(chuàng)新設(shè)備更快、更可預(yù)測、更透明地進入市場和患者。

迄今為止，TAP試點項目已在心血管設(shè)備辦公室（OHT2）和神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備辦公室（OHT5）注冊了46個突破性指定設(shè)備，并正在實現(xiàn)其所有MDUFA目標。CDRH很高興能夠繼續(xù)擴大TAP的規(guī)模，以涵蓋新臨床領(lǐng)域的創(chuàng)新者和設(shè)備，具體如下：

• 10月 1， 2024

  • 放射衛(wèi)生辦公室 （OHT8）

  • 眼科器械部 （DHT1A）

• 1月 1， 2025

  • 骨科器械辦公室 （OHT6）

CDRH招募了眾多主題專家來支持TAP，同時也促進了創(chuàng)新者與外部非FDA各方之間的接觸，這些參與者可以提供有關(guān)患者參與、臨床證據(jù)開發(fā)、臨床實踐以及新技術(shù)采用和報銷的見解。CDRH 的 TAP 顧問充當(dāng)創(chuàng)新大使，可以幫助確定可能為整體價值主張?zhí)峁┮庖姷膩碓矗瑥亩鵀檎麄€醫(yī)療技術(shù)生態(tài)系統(tǒng)的產(chǎn)品開發(fā)過程中改進戰(zhàn)略決策提供信息。

我們期待將TAP計劃以及可能為TAP參與者提供意見的患者組織、專業(yè)協(xié)會和付款人擴展到放射學(xué)、眼科和骨科領(lǐng)域，以促進患者在這些額外的臨床領(lǐng)域更及時、更廣泛地獲得安全有效的醫(yī)療設(shè)備。