文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過對采購、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理,方能確保產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求,那么,企業(yè)應如何規(guī)范建立過程檢驗規(guī)程呢?
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》,過程檢驗規(guī)程至少應當明確中間品的名稱、規(guī)格型號、驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內(nèi)容。抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù),應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析,確保抽檢的樣品具有代表性。
企業(yè)應當對關鍵工序進行驗證,對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,也應當進行確認。
企業(yè)應當根據(jù)關鍵工序和特殊過程的驗證/確認或再驗證/再確認結果,對關鍵工序、特殊過程實施必要的過程檢驗、過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。過程參數(shù)的監(jiān)視和測量相關要求既可以包含在過程的作業(yè)指導文件中,也可以包含在過程的檢驗規(guī)程中。
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