收藏丨醫(yī)療器械軟件如何注冊？

醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫(yī)療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

應當滿足《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨立軟件其本質上是計算機程序，無實體既看不見也摸不著，因此在編制產(chǎn)品技術要求時，對于沒有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進行產(chǎn)品檢測，同時應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現(xiàn)性、重復性和穩(wěn)定性，測試文檔集的編制可參考GB 25000.51-2016 第六章的要求進行編制。

對于豁免目錄外的獨立軟件產(chǎn)品，選擇使用同品種醫(yī)療器械臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)作為臨床評價路徑時，應確保選取的對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的實質性等同和對比產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)充分且充足，如數(shù)據(jù)不充足應進行臨床試驗，在臨床試驗時應注意選定合適的金標準進行參照，比如診斷類軟件應選取公認的診斷準確率較高的方法學或產(chǎn)品進行參照，而治療類也應當選取臨床公認的治療效果較好的方法或產(chǎn)品進行參照，以確保臨床評價充分且充足。