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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，增加新的生產(chǎn)地址是常有的事情，此時(shí)企業(yè)需要辦理生產(chǎn)許可地址變更，先在生產(chǎn)許可上增加新廠房的地址，再進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)證登記變更，這樣一來注冊(cè)證上就有兩個(gè)生產(chǎn)地址了，那么，假如是在新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品，說明書和標(biāo)簽上是只體現(xiàn)新廠房的地址，還是需和注冊(cè)證一致體現(xiàn)兩個(gè)地址？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。也就是說，新增地址后產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽上需要體現(xiàn)兩個(gè)生產(chǎn)地址。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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