√收藏！第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）概述

1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

醫(yī)用軟件通用名稱的確定可參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。核心詞一般為軟件，特征詞可根據(jù)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等確定。

通用名稱示例：影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、CT 影像處理軟件、動態(tài)心電分析軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件等。

2.描述申報產(chǎn)品的管理類別。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果等，描述申報軟件管理類別為第二類的理由。

描述申報軟件所屬一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、分類編碼。

3.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

（三）產(chǎn)品描述

1.器械及操作原理描述

1.1 工作原理需描述產(chǎn)品的工作原理，例如：基于某種算法對醫(yī)學(xué)影像進行處理、對目標(biāo)區(qū)域進行分割、檢測等。

1.2 結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成需明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容一般包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本?；谌斯ぶ悄芩惴ǎㄈ缟疃葘W(xué)習(xí)）的功能模塊，需在模塊名稱中予以注明（如深度學(xué)習(xí)）。

1.3 產(chǎn)品描述

根據(jù)臨床工作流程，描述申報軟件在實際工作流程中操作方法。

結(jié)合體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示詳細介紹產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的臨床功能、量化分析的具體內(nèi)容、自動操作，以及對應(yīng)的手動及半自動操作/預(yù)定義的默認設(shè)置。

明確服務(wù)器部署（局域網(wǎng)、云端）、產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備等信息。

提供軟件輸出報告樣張（若適用），就輸出報告的具體內(nèi)容進行描述。

2.型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號及軟件發(fā)布版本。如同一個注冊單元包含多個型號，需提供產(chǎn)品型號區(qū)分列表或配置表。

3.包裝說明

說明產(chǎn)品組成的包裝信息。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

適用范圍需明確處理對象、核心功能、適用人群、目標(biāo)用戶、臨床用途。

例如：供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，用于胸部 CT 圖像的顯示、處理、測量，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論。（軟件的處理功能需細化，明確主要處理功能）

申報軟件的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結(jié)論一致。

2.預(yù)期使用環(huán)境

需明確軟件的使用場所和使用環(huán)境要求。

3.適用人群和目標(biāo)用戶

需詳述產(chǎn)品的適用人群、感興趣器官/疾病/病灶/異常、以及預(yù)期使用該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶。如，可供18歲及以上門診及體檢人群使用，供經(jīng)培訓(xùn)合格的放射科醫(yī)師、?？漆t(yī)師使用。

4.禁忌證

需明確產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證以及器械限制，包括導(dǎo)致器械無效且不應(yīng)使用的疾病、病癥、異常。

（五）其他需說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。