文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-05
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)的施行,注冊人制度全面實施,醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣,醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)的情形極為常見。那么,醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在委托情形的,在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么?
委托生產(chǎn)前,申請人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核,審核內(nèi)容至少應(yīng)當包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
申請人應(yīng)當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核,并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄,并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn),應(yīng)當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式,避免混淆。
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