有源產(chǎn)品技術(shù)要求中是否均無需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評價項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價項(xiàng)目，將不寫入醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中。

但若申報產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照 GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。若申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在穩(wěn)定性研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。