專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-18
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）近日發(fā)布了一份重要的指南草案，專門針對那些能夠產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻效應(yīng)的醫(yī)療器械的熱效應(yīng)評估進行了詳細(xì)闡述。
此草案的發(fā)布，旨在確保市場上所有涉及組織溫度變化的醫(yī)療器械，無論是其設(shè)計預(yù)期的效果還是可能產(chǎn)生的非預(yù)期效果，都能得到科學(xué)、規(guī)范的評估。
本指南草案明確提出了對各類醫(yī)療器械熱效應(yīng)評估的必要性，并提供了一系列建議，以指導(dǎo)制造商和研究者如何有效地進行這一評估工作。
這些建議涵蓋了實驗方法、計算方法以及臨床研究等多個方面，旨在幫助各方選擇最適合的評估手段，確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
此外，草案還強調(diào)了上市前提交信息的重要性，要求制造商在申請醫(yī)療器械上市時，必須提供充分的熱效應(yīng)評估數(shù)據(jù)和信息，以支持其產(chǎn)品的安全性和有效性。這一要求將有助于保障公眾的健康和安全，防止?jié)撛诘娘L(fēng)險和不良事件的發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回