√收藏！關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備等產(chǎn)品技術(shù)審評發(fā)補常見問題匯總（二）

1. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應(yīng)符合《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，并注意穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能、吸收液體的組件性能的適用性；胸部穿刺器等可參照該指導(dǎo)原則的適用部分制定性能指標(biāo)。

2. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應(yīng)符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特別注意試驗方法的符合性，如外觀（濁度、色澤）、密封性、插拔性能等；重復(fù)性使用腹部穿刺器應(yīng)符合YY/T1783-2021《內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器》的要求。

3. 如產(chǎn)品帶有特殊設(shè)計的結(jié)構(gòu)，如排煙裝置、轉(zhuǎn)換蓋等，應(yīng)制定相關(guān)性能指標(biāo)。

1. 應(yīng)參照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》中表1的縫線分類，明確申報產(chǎn)品屬于A類、B類還是C類。不同類型縫線的斷裂強力要求不同，如為B類縫線，應(yīng)注意增加標(biāo)識要求。

2. 環(huán)氧乙烷殘留量要求應(yīng)參照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》規(guī)范表述為“若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量（不含縫合針）不大于250μg/g”，其檢測方法應(yīng)為氣相色譜法。

3. 特殊型式的縫線應(yīng)增加相應(yīng)性能指標(biāo)，可參照對比器械的性能指標(biāo)制定。如扁型縫線應(yīng)明確平均寬度及平均厚度要求，其斷裂強力、針線連接強度可結(jié)合產(chǎn)品特點制定并進(jìn)行檢測；鎳鈦記憶合金縫線增加記憶性能、相變溫度等要求。

4. 帶有特殊設(shè)計的結(jié)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)性能指標(biāo)。如含有鎖緊扣（金屬材質(zhì)），增加外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、抗拉強度等要求；如含有夾線扣（聚丙烯材質(zhì)），增加夾持力要求。

如同一注冊單元包含多種材質(zhì)的縫線，應(yīng)分別進(jìn)行檢測。

應(yīng)參照GB/T 16886.1-2011的要求進(jìn)行生物學(xué)評價，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入的生物學(xué)評價研究。不同材質(zhì)的縫線應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)評價。

說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》中7.1與7.2要求。

1. 產(chǎn)品性能參照相應(yīng)的注冊審查指導(dǎo)原則制定。如切口保護(hù)套、切口牽開固定器的性能指標(biāo)應(yīng)參照《一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》制定，包括但不局限于以下內(nèi)容：尺寸、外觀、物理性能、化學(xué)性能、生物性能。

2. 物理性能中的連接牢固度根據(jù)產(chǎn)品的材質(zhì)、生產(chǎn)工藝應(yīng)包含所有的連接部位，如：內(nèi)卡環(huán)連接處、外卡環(huán)連接處、通道連接處（即聚氨酯薄膜的熱封強度）、內(nèi)外卡環(huán)與通道的連接處。如產(chǎn)品或產(chǎn)品的某一零部件生產(chǎn)工藝為一體注塑成型，可在性能研究資料中說明不適用的理由。

3. 如產(chǎn)品帶特殊部件或功能，應(yīng)根據(jù)臨床使用特性增加相應(yīng)性能要求。如帶器械進(jìn)出孔的密封蓋為了滿足臨床使用時器械進(jìn)入和維持氣腹的要求，增加進(jìn)出孔尺寸、密封性（試驗時可模仿臨床使用插入器械）；排煙口根據(jù)宣稱的排煙功能增加煙霧處理效果相關(guān)指標(biāo)；與產(chǎn)品配合使用的附件增加配合性能，等等。

同一注冊單元如包含結(jié)構(gòu)、材質(zhì)不同的產(chǎn)品（如定高型產(chǎn)品和變高型的切口保護(hù)套），應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)研究和性能檢驗。

產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：多通道單孔穿刺器產(chǎn)品（亦稱腹腔鏡軟器械鞘管）通常由切口保護(hù)套和多通道密封體等部件組成，切口保護(hù)套起牽開、保護(hù)切口作用，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道，該產(chǎn)品和一次性使用切口保護(hù)套在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能等方面具有差異，原則上應(yīng)和一次性使用切口保護(hù)套作為不同注冊單元。

產(chǎn)品聲稱具有熱濕交換功能時，應(yīng)制定相應(yīng)性能要求，如壓降（應(yīng)制定在不同流量下的壓降）、順應(yīng)性、水分損失要求、氣體泄露。

1. 應(yīng)符合《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。一次性醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品參照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》制定性能指標(biāo)，包括：外觀、結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護(hù)服參照YY/T 1799-2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》制定性能指標(biāo)。

2. 帶組件（如面罩、鞋套等）的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品應(yīng)制定組件性能要求。如帶鞋套組件，應(yīng)參照YY/T 1633-2019《一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套》的要求增加鞋套的性能指標(biāo)。

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品說明書應(yīng)注明產(chǎn)品主要原材料、對材料過敏者禁止使用的提示、建議使用時間和穿脫方法等；如未進(jìn)行阻燃性能和靜電衰減性能檢測，應(yīng)給予提示。無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，并標(biāo)示“無菌”字樣或符號；非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，還應(yīng)注明“適用于非保護(hù)性隔離要求醫(yī)療環(huán)境、非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于無菌操作”，并標(biāo)示“非無菌”字樣或符號。

定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)參照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂版）制定性能指標(biāo)，如金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度等。

1. 不同規(guī)格型號應(yīng)分開檢驗，如：定制式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）、全瓷冠（橋）、種植體上部結(jié)構(gòu)、貼面、嵌體等均應(yīng)分別檢驗；定制式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗；定制式固定義齒同一材質(zhì)同一規(guī)格型號的冠和橋可以只送檢橋，如：金屬冠（橋）可只送檢金屬橋。

2. 不同材質(zhì)應(yīng)分開檢驗，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應(yīng)分開檢驗，等等。

1. 應(yīng)在說明書中明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期（在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限）以及產(chǎn)品的保質(zhì)期?？刹恢贫óa(chǎn)品使用期限或失效日期。

2. 定制式義齒產(chǎn)品的說明書中，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。

1. 原材料應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)過程中原材料實際應(yīng)用情況一致；應(yīng)提交制作義齒所用金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，報告應(yīng)包括有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗項目，注明生產(chǎn)批號，化學(xué)成分應(yīng)符合GB 17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》的要求。需要注意的是，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械。

2. 對于通過增材制造工藝生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，選用的口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料應(yīng)具有第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，且應(yīng)符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》的要求。

3. 應(yīng)提供生產(chǎn)過程中不增加或不產(chǎn)生有害元素的聲明。