√收藏！電子血壓計等產(chǎn)品技術(shù)審評發(fā)補常見問題匯總（一）

1. 應(yīng)符合YY/T 0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》相關(guān)要求（包含5.16），需要注意的是，性能指標(biāo)中應(yīng)制定對說明書的相關(guān)要求，如應(yīng)在使用說明書中明確X射線管組件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T 1804-2000《一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差》中V級的規(guī)定）、X射線管組件的接線圖、標(biāo)稱X射線管電壓、標(biāo)稱攝影陽極輸入功率、標(biāo)稱CT陽極輸入功率、標(biāo)稱連續(xù)輸入功率、X射線管組件的濾過、預(yù)期使用壽命；對于CT管組件，還應(yīng)在說明書中給出預(yù)期使用壽命的確定依據(jù)。

2. 應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》以及GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》。

1. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2. 應(yīng)符合GB 11239.1-2005《手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法》的要求。

3. 配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

4. 如配有圖像采集處理系統(tǒng)、助手鏡或其他配件，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身功能特性規(guī)定相關(guān)要求，如中心分辨力、放大倍率、輻照度、圖像分辨率、幀率、圖像質(zhì)量、視野、激發(fā)光波長（如適用）、接收光波長（如適用）等。

5. 建議提供光輻射安全驗證資料，推薦采用GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》。GB/T 20145-2006適用于所有非相干寬帶電光源，含LED光源。

6. 如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

1. 若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)當(dāng)符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求。

2. 具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，參照YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》規(guī)定相關(guān)要求。

3. 配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》。

4. 按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》以及YY/T 1420-2016《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求規(guī)定環(huán)境試驗的檢驗項目和檢驗條件。

5. 應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

6. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7. 說明書宣稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能：各類顯示模式、圖像調(diào)節(jié)、影像回放、圖像存儲與報告、測量計算、各測量模塊的具體測量項目等。

1. 如產(chǎn)品僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像、基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW）、基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像、超聲血流向量成像）或非常規(guī)的應(yīng)用方式，可免于臨床評價。

2. 如需進(jìn)行臨床評價，應(yīng)參照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料。

1. 光學(xué)性能：應(yīng)有視場中心分辨率、景深的要求；如為硬鏡，應(yīng)參照YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》制定視向角的要求。

2. 機(jī)械性能：尺寸參數(shù)包括工作長度、頭端外徑、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等；應(yīng)有操控性能、吸引性能（如適用）、彎曲性能（如適用）、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能（如適用）等要求；硬性電子內(nèi)窺鏡的機(jī)械性能應(yīng)符合YY/T 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測試方法》要求。

3. 與患者接觸部分所用的材料應(yīng)符合YY/T 1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》條款4.1要求，包括4.1.1金屬表面材料和4.1.2化學(xué)成分要求。

4. 若產(chǎn)品為無菌一次性使用，應(yīng)有無菌相關(guān)要求，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)有環(huán)氧乙烷殘留量的要求；產(chǎn)品的無菌檢驗應(yīng)執(zhí)行中國藥典（2020版）。

5. 如采用內(nèi)置LED照明，應(yīng)參照YY/T 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等要求。

6. 產(chǎn)品如包含鏡體之外其他附件，如鉗子管道開口閥/止液閥等，技術(shù)要求中應(yīng)明確附件尺寸、功能等相關(guān)要求。

7. 應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

8. 如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

1. 注冊檢驗的典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行檢驗。通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號的內(nèi)窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑；如視向角存在差異，應(yīng)選擇最大值；如視場角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；視場中心分辨率等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。如果內(nèi)窺鏡可連接多個圖像處理裝置，每一個連接的圖像處理裝置均應(yīng)進(jìn)行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號進(jìn)行檢測，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行判定并出具技術(shù)文件。

2. EMC檢測用的主機(jī)應(yīng)與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機(jī)保持一致。