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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)，體系核查是必不可少的一環(huán)，那么醫(yī)械產(chǎn)品在變更注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)開展質(zhì)量管理體系核查呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
也就是說，審查中心會(huì)根據(jù)產(chǎn)品變化后是否安全、有效、質(zhì)量可控等具體情況決定是否開展質(zhì)量管理體系核查。因此，對(duì)于企業(yè)來說，應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并隨時(shí)保持其有效運(yùn)行。
哪些情形下，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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