體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群有哪些要求？

根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床試驗(yàn)受試人群的要求如下：

臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。

受試人群應(yīng)能夠代表目標(biāo)人群的特征，包括人口學(xué)特征（性別、年齡）、癥狀、體征、合并癥以及疾病的階段、部位和嚴(yán)重程度等；同時受試者應(yīng)排除不適合該臨床試驗(yàn)的生理或病理特征。

根據(jù)以上要求合理設(shè)定受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)，并在臨床試驗(yàn)過程中采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保只有符合該標(biāo)準(zhǔn)的人方能入組。

此外，受試者入組還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)考慮其他可能的影響因素，如不同民族、不同種族、不同地域的影響等。

舉例來說，用于疾病輔助診斷、鑒別診斷的產(chǎn)品，受試者應(yīng)來自具有疑似癥狀或有相關(guān)流行病學(xué)背景的人，包括具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者和不具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者。

具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者應(yīng)能夠盡量覆蓋疾病狀態(tài)的全部特征，包括癥狀典型和非典型、疾病的分型、分期、病程的長短、病情的輕重等，以評價產(chǎn)品的臨床靈敏度；不具有目標(biāo)疾病狀態(tài)的受試者需包括具有相同或相似的癥狀、易與目標(biāo)疾病狀態(tài)相混淆的其他疾病病例等，以評價產(chǎn)品的臨床特異度；此外還應(yīng)考慮納入可能對檢測產(chǎn)生干擾的樣本等。