FDA動態(tài)丨“醫(yī)療器械再制造”最終指南發(fā)布

近日，F(xiàn)DA發(fā)布醫(yī)療器械再制造的最終指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明確需要維護或維修的可重復(fù)使用器械“再制造”的定義。

指南發(fā)布背景及概要

許多器械可以重復(fù)使用，在使用壽命期間需要預(yù)防性維護和維修。對于這些器械，正確的維護對其持續(xù)安全有效的使用至關(guān)重要。然而，一直以來對于設(shè)備的“維修”和“再制造”之間的區(qū)別缺乏明確性，因此該指南指出，再制造是指對成品設(shè)備進行加工、調(diào)節(jié)、翻新、重新包裝、恢復(fù)或任何其他行為，這些行為會顯著改變成品設(shè)備的性能、安全規(guī)格或預(yù)期用途；維修則是指在分發(fā)后對成品設(shè)備中的一個或多個部件進行維修和/或預(yù)防性或例行維護，目的是將其恢復(fù)到原始設(shè)備制造商（OEM）制定的安全和性能規(guī)格并滿足其原始預(yù)期用途。