文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
對于有出海意向的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說,美國和歐盟應該是首選的兩個市場。而在布局海外市場前,最關鍵的一步就是了解當?shù)氐谋O(jiān)管需求,今天我們就跟大家分享一下美國和歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系的異同。
日前,約翰納研究所(Johner Institut)發(fā)布一份專家報告,分析了美國和歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系之間的差異和相似之處。該報告從合格評定、安全和性能要求以及市場監(jiān)督幾個方面,將FDA批準的產(chǎn)品與帶有CE標志的醫(yī)療器械進行了比較。
在美國,聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)對醫(yī)療器械進行監(jiān)管,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)負責監(jiān)督監(jiān)管要求的實施和應用,同時還負責醫(yī)療器械的批準和市場監(jiān)督。因此,美國有一套非常集中的監(jiān)管體系,依賴于內(nèi)部專家和高透明度。
在歐盟,歐洲議會和歐洲理事會制定了醫(yī)療器械的監(jiān)管框架。自2021年5月起,在所有27個成員國和歐洲經(jīng)濟區(qū)國家/地區(qū),醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)正式生效。與美國不同,歐盟沒有集中的監(jiān)管體系,歐盟單一國家負責其境內(nèi)的市場監(jiān)督,而公告機構(gòu)、私人第三方機構(gòu),負責高風險產(chǎn)品的合格評定。
在比較FD&C Act和MDR這兩項法律時,在查看“醫(yī)療器械”的定義時會出現(xiàn)一個主要區(qū)別。美國立法中醫(yī)療器械的定義包括獸用產(chǎn)品,而MDR定義僅包括供人使用的產(chǎn)品,將獸用產(chǎn)品排除在范圍之外。關于分類,美國和歐盟法律都有基于風險等級的分類系統(tǒng):
在美國,醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,其中Ⅰ類指的是低風險設備,Ⅱ類指的是中等風險設備,Ⅲ類設備是在患者重要功能中發(fā)揮重要作用的產(chǎn)品。制造商可以使用產(chǎn)品代碼研究其設備的類別,以輸入FDA專用數(shù)據(jù)庫。
在歐盟,醫(yī)療器械的分類考慮了產(chǎn)品類型、應用類型以及應用的持續(xù)時間和地點等。從低風險到最高風險,醫(yī)療器械分為Ⅰ類到Ⅲ類,其中Ⅰ類還區(qū)分測量產(chǎn)品(Ⅰm類),無菌產(chǎn)品(Ⅰs類)和可重復使用的手術產(chǎn)品(Ⅰr類),而Ⅱ類產(chǎn)品則有Ⅱa和Ⅱb類。制造商負責分類,但是,指定機構(gòu)和主管當局可以驗證和質(zhì)疑給定的分類。
如果進行比較,美國的優(yōu)勢在于,當市場數(shù)據(jù)證明不同的風險評估時,F(xiàn)DA可以輕松調(diào)整某些設備的分類。因此,美國可以更容易地對新技術做出反應。
要進入市場,美國和歐盟的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過合規(guī)程序。美國和歐洲程序之間的核心區(qū)別在于,美國的每種醫(yī)療器械都必須經(jīng)過FDA的事先批準程序才能投放市場。相比之下,在歐盟,制造商可以自己證明其設備的合規(guī)性,并由指定機構(gòu)干預高風險設備(非“簡單”的Ⅰ類設備以外的設備)。
在美國,有三種類型的審批流程:
510(k)申請:適用于基于與其他現(xiàn)有設備實質(zhì)等同的產(chǎn)品獲得批準。此過程通常涵蓋大部分Ⅱ類及少部分Ⅰ類產(chǎn)品。
De Novo(產(chǎn)品分類)申請:制造商必須通過臨床數(shù)據(jù)、性能評估和其他信息(包括生物相容性、無菌性和網(wǎng)絡安全)來證明設備的安全性和性能。該申請適合于當前無法找到實質(zhì)等同產(chǎn)品且其有效性可通過一般和特殊控制來保證的產(chǎn)品,一般多見于新型器械。
上市前批準(PMA):Ⅲ類醫(yī)療器械的批準程序,其符合法律規(guī)定的“一般和特殊控制”,無法充分證明其安全性和性能。制造商必須提供科學證據(jù),特別是臨床證據(jù),以證明產(chǎn)品是安全有效的。
FDA歸類為“非關鍵”的大多數(shù)Ⅰ類和一些Ⅱ類設備不需要行政批準,上述程序都不適用(只需進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列名即可)。FDA在專用數(shù)據(jù)庫中列出了具有豁免狀態(tài)的此類產(chǎn)品。
在歐盟,醫(yī)療器械必須帶有CE標志才能投放市場。當制造商聲明符合適用要求(符合性聲明或“DoC”)時,非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 類的Ⅰ類設備可以帶有CE標志。對于所有其他類別,包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs類,制造商只能在完成指定機構(gòu)執(zhí)行的合格評定程序后才能粘貼CE標志。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295