明日起，浙江省正式啟用醫(yī)療器械注冊【電子申報】系統(tǒng)

近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告》，相關(guān)事項如下：

一、適用范圍

目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。

二、啟用時間

2023年9月1日起，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設(shè)置一段時間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應(yīng)當同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時間另行通知。

三、咨詢電話