@深圳醫(yī)械企業(yè)：2023年不良事件監(jiān)測自查工作開始啦！

3月9日，深圳市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知》，具體內(nèi)容如下：

一、各注冊人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，做好在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、信息維護、不良事件及時評價處置工作。

二、各注冊人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的要求認真開展不良事件監(jiān)測自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題立即進行整改，及時消除各種質(zhì)量安全隱患。同時如實填寫《注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表》（詳見附件），并于2023年9月15日前將自查表（負責人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發(fā)至電子郵箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊人在自查過程中如有問題可向深圳市市場監(jiān)督管理局工作人員咨詢（聯(lián)系人：胡志萬，電話：83520005）。

三、深圳市市場監(jiān)督管理局將在監(jiān)管工作中加強抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查情況，對未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的注冊人，深圳市市場監(jiān)督管理局將依法查處。

為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！?/span>

與此同時，國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，進一步明確了有關(guān)不良事件監(jiān)測的具體操作規(guī)范。

通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全。因此，廣大醫(yī)療器械企業(yè)一定要嚴格按監(jiān)管要求，遵循“可疑即報”的原則及時上報不良事件，并定期撰寫風險評價報告。

信息來源：深圳市市場監(jiān)督管理局

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