以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，如何開展臨床評價(jià)？

藥械組合產(chǎn)品指的是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展臨床評價(jià)呢？

藥械組合醫(yī)療器械的臨床評價(jià)應(yīng)遵循組合產(chǎn)品研究和開發(fā)的基本規(guī)律，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

器械上添加藥物成分，目的常為改善產(chǎn)品功能或減少與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件等，建議提交支持資料論證其臨床風(fēng)險(xiǎn)/受益。

在進(jìn)行臨床評價(jià)前，建議申請人明確組合產(chǎn)品的臨床作用機(jī)理、預(yù)期用途、可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)、可能出現(xiàn)的不良事件等，并在臨床評價(jià)時(shí)予以充分考慮，如：組合產(chǎn)品的器械部分或藥物部分單獨(dú)使用時(shí)的適用范圍是否與組合產(chǎn)品的擬申報(bào)適用范圍一致、類似或存在較大差異；組合產(chǎn)品是否擴(kuò)大或超出了其組成部分原單獨(dú)使用的適用范圍，或宣稱了更多的臨床受益；對于使用組合產(chǎn)品的患者，組合產(chǎn)品所含藥物部分的給藥途徑、釋放或局部/系統(tǒng)藥物暴露范圍等與藥物單獨(dú)使用時(shí)相比是否發(fā)生改變，以及其改變可能帶來的新增風(fēng)險(xiǎn)。

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展組合產(chǎn)品的臨床評價(jià)。建議申請人結(jié)合組合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

組合產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)常涉及的主要問題包括樣本量、統(tǒng)計(jì)方法、臨床終點(diǎn)、適用范圍/功效宣稱、以及臨床研究數(shù)量（若包含多個(gè)試驗(yàn)）等。在確定樣本量、統(tǒng)計(jì)方法、觀察指標(biāo)、臨床終點(diǎn)、評估藥物-器械的相互作用時(shí)，建議結(jié)合組合產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，論證組合產(chǎn)品臨床研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和充分性。