自測丨這些有關醫(yī)療器械的基本概念，你都掌握了嗎？

醫(yī)療器械注冊申報行業(yè)干貨

作為一家業(yè)內(nèi)領先的國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證咨詢公司，我們平常跟大家分享過很多醫(yī)療器械注冊的專業(yè)知識，卻忽略了一些最基本概念的普及。事實上對于那些剛接觸這一行業(yè)的人員來說，掌握基本概念是入門必備，本期文章我們跟大家分享一下天津市藥監(jiān)局匯總的有關醫(yī)療器械的一些基本概念，大家來看看自己都掌握了多少？

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條）

什么是體外診斷試劑？

體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械管理范圍。

（《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條）

醫(yī)療器械如何進行分類管理？

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）

什么是醫(yī)療器械注冊與備案？

醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條）

申請醫(yī)療器械注冊與備案向誰提交資料？

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人一般是向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交備案資料。

省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人向省/市/自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

申請人、備案人有哪些基本要求？

醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

（一）申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。

（二）申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

（三）辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。

（四）申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四、十五、十六、十七條）

什么是醫(yī)療器械標準？

醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。

醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

（《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條）

產(chǎn)品分類制度應如何執(zhí)行？

醫(yī)療器械注冊、備案工作應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。

（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十條）

什么是醫(yī)療器械技術指導原則？

國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全技術指導原則體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。

醫(yī)療器械技術指導原則基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報工作實際情況制定的指南性文件。隨著法規(guī)體系的不斷完善、科學技術的不斷發(fā)展以及認知水平的提升，指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條）

什么是臨床評價？

醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

申請醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床評價資料。

免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條、三十四條、三十五條）

醫(yī)療器械技術審評是如何開展的？

醫(yī)療器械技術審評是指對產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的可證明產(chǎn)品安全有效的驗證、確認文件進行技術和風險層面綜合評估的過程，用來評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術意見。

醫(yī)療器械技術審評是醫(yī)療器械注冊重要的技術支撐，只有經(jīng)技術審評認為符合安全有效性評價要求的產(chǎn)品，才可以合法上市。技術審評進行的是系統(tǒng)性評價，評價的對象是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結果，評價的結果是產(chǎn)品的安全性、有效性，有效的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品評價的前提和保證。

醫(yī)療器械注冊體系核查是如何開展的？

注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進行審核，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。

什么是醫(yī)療器械技術要求？

產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十六條；《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》）

什么是醫(yī)療器械說明書？

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

（《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第四條）

什么是醫(yī)療器械唯一標識？

醫(yī)療器械唯一標識（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條、第七條）

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