文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)第十條指出,“國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。”《辦法》第六十九條則指出,“申請適用創(chuàng)新產品注冊程序的,申請人應當在產品基本定型后,向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。”
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的具體程序,國家藥監(jiān)局也于2018年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,以指導相關申請人更好地完成特別審查申請。
那么,到底什么樣的產品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械?企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的流程是怎樣的?申報過程中又有哪些重點關注事項呢?
9月21日下午3點,金飛鷹國內注冊工程師,有著多年醫(yī)療器械產品注冊經驗,在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報方面積累了豐富輔導案例的謝老師,給大家?guī)怼秳?chuàng)新醫(yī)療器械申報流程及要點》,培訓內容包括《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請流程及要點、創(chuàng)新審查程序是否利于注冊等,大家千萬不要錯過了哦!
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