一文學會→可用性工程之使用錯誤評估報告編寫指南

今年3月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），其中提到，自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應可用性注冊申報資料，高使用風險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫(yī)療器械若相應產(chǎn)品指導原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

《指導原則》應用說明中提到的需提交可用性工程研究報告的高風險醫(yī)療器械共有19類，因此，總的來說，醫(yī)療器械注冊時提交使用錯誤評估報告的情形較多，那么本期文章我們就來分享一下使用錯誤評估報告應包含的具體內(nèi)容。

首先我們來明確一下到底什么是“使用錯誤”。醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，“使用錯誤”屬于正常使用中的一種情形，即用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，但卻因為感知或行動上的失誤等出現(xiàn)了異于注冊申請人或用戶預期的醫(yī)療器械效應，可能降低醫(yī)療器械的安全有效性。

使用錯誤可分為感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預期的正確使用無使用錯誤，非預期的正確使用存在使用錯誤。

因此，提交使用錯誤報告，簡而言之就是假定用戶在使用錯誤的情形下，對產(chǎn)品可能給用戶帶來的風險進行分析以及提出相應的風險控制措施。

具體來說，使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報醫(yī)療器械的使用風險級別，即產(chǎn)品到底是高使用風險，還是中、低使用風險，這一風險級別的劃分是按傷害嚴重度來區(qū)分的，分別指錯誤使用可能導致嚴重傷害或死亡、可能導致輕微傷害、不可能導致傷害。與此同時，申報人需詳述風險判定理由。

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結(jié)論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

提供申報醫(yī)療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內(nèi)容，或者提供使用風險管理文檔。

使用風險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。