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        符合哪些條件,可在福建省申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批?

        優(yōu)先審批 省市局動(dòng)態(tài)



        近日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(試行)》《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》《福建省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》3個(gè)程序。


        其中《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》第五條提到,符合下列條件之一的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批


        (一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械:


        1.診斷或者治療罕見(jiàn)病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);


        2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);


        3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段;


        4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);


        5.臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。


        (二)省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械;


        (三)列入國(guó)家或省部級(jí)科技重大專項(xiàng)、省部級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;列入工業(yè)與信息化部揭榜掛帥、國(guó)家發(fā)改委重點(diǎn)項(xiàng)目;


        (四)申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上以及省級(jí)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽獲獎(jiǎng)項(xiàng)目等具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的主導(dǎo)產(chǎn)品;


        (五)列入福建省重大項(xiàng)目的醫(yī)療器械;


        (六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。


        以上僅對(duì)《福建省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載。


        信息來(lái)源:福建省藥監(jiān)局

        排版整理:金飛鷹藥械





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