※最全匯總！美容類醫(yī)療器械分類界定結(jié)果

3月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，其中包括了不少醫(yī)美產(chǎn)品，我們在原有醫(yī)美產(chǎn)品分類界定結(jié)果基礎(chǔ)上，將本次發(fā)布的醫(yī)美產(chǎn)品與原有內(nèi)容匯總到一起，大家記得收藏備用：

主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體，產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應(yīng)，對真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺；微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經(jīng)，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼：09-07。

主要由主機和操作頭組成。主機主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負(fù)氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動單元組成。通過負(fù)壓拔罐效應(yīng)（抽吸機械力刺激效應(yīng)）、紅光照射熱效應(yīng)、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(yīng)（射頻最大功率不高于35J），作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負(fù)壓功能起到舒筋活血作用；紅光功能對表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎，改善人體微循環(huán)作用；射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長，達(dá)到加快血液循環(huán)，輔助改善皮膚外觀，減輕痤瘡炎癥，祛皺。用于舒筋活絡(luò)，促進(jìn)血液循環(huán)，對皮膚類疾病有消炎止痛作用，減輕痤瘡炎癥，輔助改善皮膚外觀，緊致皮膚。分類編碼：09-07。

主要由主機、軟件、托盤、觸摸顯示屏、超聲手柄（含超聲波頭）、小氣泡手柄（含清洗頭）、活氧嫩膚動能手柄（含按摩頭）、四極網(wǎng)狀射頻手柄、手柄掛架、美容液瓶、廢液瓶、連接管路和電源線組成。小氣泡手柄通過儀器產(chǎn)生的低濃度活氧（臭氧），配合護(hù)膚產(chǎn)品，產(chǎn)生大量含有臭氧的泡泡，對皮膚進(jìn)行深層的清潔，去除角質(zhì)；活氧嫩膚動能手柄通過振動按摩促進(jìn)皮膚新陳代謝；四極網(wǎng)狀射頻手柄通過射頻能量作用于皮膚，加強新陳代謝，重塑膠原蛋白，加熱深層皮膚組織，以改善暗沉、淡化黑色素、嫩膚；超聲手柄利用1MHz高頻超聲波對皮膚內(nèi)部刺激產(chǎn)生微振動生成微熱，帶動皮膚組織加速皮膚新陳代謝，促進(jìn)血液循環(huán)，將護(hù)膚產(chǎn)品導(dǎo)入皮膚表層，加強皮膚鎖水力，細(xì)致毛孔和改善皮膚狀況。用于清潔皮膚，為肌膚補水補氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩膚。分類編碼：09-07。

由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含重組Ⅲ型人源化膠原蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成。注射器中的材料由透明質(zhì)酸鈉、重組人源Ⅲ型膠原蛋白和注射用水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、和/或氯化氫、和/或氫氧化鈉、注射用水組成。用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

由重組膠原蛋白、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱重組膠原蛋白可被人體吸收，具有高生物相容性物質(zhì)，為創(chuàng)面提供優(yōu)異的活性濕潤愈合環(huán)境，促進(jìn)完全缺損的皮膚組織再生修復(fù)，改善創(chuàng)面愈合質(zhì)量并減少皮膚創(chuàng)面愈合過程中產(chǎn)生瘢痕。用于下述疾病及由于創(chuàng)傷導(dǎo)致的全層皮膚缺損：（1）III度燒傷、（2）外傷性皮膚缺損、（3）腫瘤或潰瘍、胎跡等切除后的皮膚缺損、（4）皮瓣去除部位等。分類編碼：14-10。

以下為本次新增按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的

醫(yī)美產(chǎn)品

由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動手柄、主機和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。

主要由主機、手機和腳踏開關(guān)組成。不含環(huán)形提取針。使用時將環(huán)形提取針插入手機中，通過環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調(diào)節(jié)點刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。

分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險、注射按鈕組成。ST-B型由保險、注射按鈕、套筒、開關(guān)組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

主要由主機、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過發(fā)射可見光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

主要由主機、適配器和電源線組成。通過主機產(chǎn)生強脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細(xì)胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

由主機、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類編碼：14-01。

由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

以下為本次新增按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的

醫(yī)美產(chǎn)品

由卡波姆、甘油、丙二醇、氫氧化鈉、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白及純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在使用時可為創(chuàng)面提供水分，以保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。聲稱所含成分不被人體吸收。用于皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。分類編碼：14-10。

由重組Ⅲ型膠原蛋白、甘油、尼伯金甲酯、純化水及非織造無紡布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提交的資料，聲稱所含成分不被人體吸收，無抗菌作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理。分類編碼：14-10。

由三甲基硅烷氧基硅酸酯、六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷、氨基二甲基硅氧烷共聚物、石腦油、異丙醇、甲醇組成，分為噴涂和涂抹兩種方式。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

由緩沖溶液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水）和透明質(zhì)酸鈉組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成。分類編碼：14-12。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

01

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

由透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

02

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)理敷貼

由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面，用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對皮膚自身的水分進(jìn)行保存，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。

03

皮膚過敏篩查貼

由醫(yī)用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護(hù)膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質(zhì)提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當(dāng)患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質(zhì)時，致敏物質(zhì)通過皮膚或黏膜進(jìn)入機體，并由抗原呈遞細(xì)胞將抗原呈遞給T淋巴細(xì)胞，使特異性T淋巴細(xì)胞活化，產(chǎn)生局部的微小紅點反應(yīng)。經(jīng)過一定時間，根據(jù)有否陽性反應(yīng)來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。

以下為本次新增不作為醫(yī)療器械管理的

醫(yī)美產(chǎn)品

04

超納微晶化妝品噴涂按摩美膚儀

由主機、底座、一次性針筒狀容器（不含化妝品）、電源適配器和超納微晶套件組成。非無菌提供。使用時，將已抽取化妝品的一次性針筒狀容器安裝到主機容器托部位，選擇工作模式，扣動扳機開關(guān)，主機振動帶動超納微晶套件振動，按摩皮膚，僅用于噴涂化妝品并按摩皮膚促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于藥品、醫(yī)療器械。

05

家用化妝品微晶噴射按摩儀

由主機（含手柄）、連接管、儲液管和微晶噴射頭組成。使用時，將普通化妝品放入儲液管中，在推力作用下，化妝品溶液在微晶頭里面被細(xì)化，從微晶頭上的細(xì)小孔里被噴射到皮膚表面，并通過主機的按摩模組和負(fù)壓吸引功能對面部進(jìn)行按摩，提高化妝品吸收。僅用于噴射化妝品并按摩促進(jìn)化妝品經(jīng)皮膚吸收。無磨削作用。不用于噴射藥品、醫(yī)療器械。

06

皮膚護(hù)理濕巾

由無紡布和液體（乙烯甲基馬來酸酐共聚物(PVM/MA)，乙酰檸檬酸三丁酯，甘油，異丙醇）組成。液體吸附在無紡布上，使用時以擦片形式涂敷于皮膚表面。產(chǎn)品不接觸創(chuàng)面，只與完整皮膚接觸，形成一層保護(hù)膜，隔絕了皮膚表面油脂與導(dǎo)管固定裝置的接觸，從而保護(hù)皮膚。用于導(dǎo)管固定裝置所接觸的皮膚區(qū)域（穿刺點周圍的完整皮膚）的護(hù)理。

建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序

界定管理屬性的產(chǎn)品

本部分內(nèi)容全為本次新增。

01

注射用透明質(zhì)酸鈉凍干粉

由透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用注射用水溶解。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉材料的保濕、補水作用，改善皮膚狀態(tài)，另一方面聲稱所含L-肌肽具有清除自由基和抗氧化作用，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2可以延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉在體內(nèi)的降解速度。

02

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚脫氧核糖核苷酸、甘露醇、甘油組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。聲稱所含多聚脫氧核糖核苷酸可促進(jìn)細(xì)胞中腺苷A2a的生成，為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)的，緩解注射后的炎癥，促進(jìn)創(chuàng)口的愈合，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

03

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面注射進(jìn)入皮膚真皮層，通過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補水作用，用于改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá)，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細(xì)胞遷移，刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細(xì)胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細(xì)胞增殖和生長能力，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉改善皮膚狀態(tài)。

04

醫(yī)用成膜敷料

由純化水、白凡士林、甘油、305乳化劑、明膠、山梨酸鉀和羥苯乙酯組成。非無菌提供。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抑菌報告顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。