山東濟(jì)南：強(qiáng)化醫(yī)療美容等四大類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管

為切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，2024年2月以來(lái)，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以體外診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖及醫(yī)療美容類醫(yī)療器械等四類產(chǎn)品為監(jiān)管重點(diǎn)，持續(xù)加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)能力和整治力度。

加強(qiáng)源頭監(jiān)管，對(duì)國(guó)家規(guī)定的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（如：醫(yī)用外固定支具、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)等企業(yè)）重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、是否嚴(yán)格履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行職責(zé)、是否按照簽訂的質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)。同時(shí)加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管，重點(diǎn)排查是否存在經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。截至目前，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)99家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)6781家，使用單位2285家，發(fā)現(xiàn)問題隱患95個(gè)，均已責(zé)令當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)整改或限期整改。

濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局將加大對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)宣貫，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理能力，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。