加拿大認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單更新征求意見

在2024.7.25~2024.9.23期間，對(duì)加拿大認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單更新征求意見

增加了以下標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-23: 生物學(xué)評(píng)估的醫(yī)療器械 - 第23部分：刺激測(cè)試

• ISO 8637-1: 血液凈化用體外系統(tǒng) - 第1部分：血液透析器、血液濾過器、血液濃縮器

• ISO 11737-3: 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 - 微生物方法 - 第3部分：細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試

• CSA Z23500-2: 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 - 第2部分：血液透析應(yīng)用及相關(guān)治療的水處理設(shè)備

• CSA Z23500-3: 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 - 第3部分：血液透析及相關(guān)治療用水

• CSA Z23500-5: 血液透析及相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 - 第5部分：血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量

移除了以下標(biāo)準(zhǔn)：

• AIUM/NEMA UD 2: 診斷超聲設(shè)備的聲輸出測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

• AIUM/NEMA UD 3: 診斷超聲設(shè)備實(shí)時(shí)顯示熱和機(jī)械聲輸出指數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)

• IEC 61000-3-2: 電磁兼容性（EMC） - 第3-2部分：限制 - 諧波電流發(fā)射限制（設(shè)備輸入電流每相≤16A）

• IEC 61000-3-3: 電磁兼容性（EMC） - 第3-3部分：限制 - 公共低壓供電系統(tǒng)中電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制，適用于額定電流每相≤16A且不受條件連接的設(shè)備

• IEC 61000-4-2: 電磁兼容性（EMC） - 第4-2部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 靜電放電抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-3: 電磁兼容性（EMC） - 第4-3部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 輻射、射頻電磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-4: 電磁兼容性（EMC） - 第4-4部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 電快速瞬變/脈沖群抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-5: 電磁兼容性（EMC） - 第4-5部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 浪涌抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-6: 電磁兼容性（EMC） - 第4-6部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 由射頻場(chǎng)引起的導(dǎo)電干擾抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-8: 電磁兼容性（EMC） - 第4-8部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 工頻磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試

• IEC 61000-4-11: 電磁兼容性（EMC） - 第4-11部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù) - 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度測(cè)試

• ISO 11663: 血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量

• ISO 13959: 血液透析及相關(guān)治療用水

• ISO 26722: 血液透析應(yīng)用及相關(guān)治療的水處理設(shè)備

更新了以下標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 80601-2-61: 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的特定要求

• ISO 10993-3: 生物學(xué)評(píng)估的醫(yī)療器械 - 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性測(cè)試

• ISO 10993-10: 生物學(xué)評(píng)估的醫(yī)療器械 - 第10部分：皮膚致敏性測(cè)試

• ISO 10993-13: 生物學(xué)評(píng)估的醫(yī)療器械 - 第13部分：植入后局部效應(yīng)的測(cè)試

• ISO 5840-1: 心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第1部分：一般要求

• ASTM D3577: 橡膠外科手套的規(guī)范

• ASTM D3578: 橡膠檢查手套的規(guī)范

• ASTM D5250: 醫(yī)用聚氯乙烯手套的規(guī)范

• ASTM D6319: 醫(yī)用丁腈檢查手套的規(guī)范

• ISO 10282: 一次性無菌外科橡膠手套 - 規(guī)范

• ISO 11193-1: 一次性醫(yī)用檢查手套 - 第1部分：橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套的規(guī)范

• ISO 11193-2: 一次性醫(yī)用檢查手套 第2部分：由聚氯乙烯制成的手套的規(guī)范

• ANSI Z80.7: 眼科光學(xué) - 眼內(nèi)透鏡

• ISO 11979-7: 眼科植入物 - 眼內(nèi)透鏡 - 第7部分：臨床研究