一文弄懂→泰國醫(yī)療器械注冊簡明指南

導(dǎo)語

金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本、沙特后，今天給大家?guī)淼氖恰﹪?/span>

在“一帶一路”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，東南亞醫(yī)械市場成為我國醫(yī)療器械行業(yè)新的出口增長點(diǎn)，有數(shù)據(jù)顯示，2022年東南亞市場已經(jīng)占據(jù)我國醫(yī)療器械出口份額的30%以上，預(yù)計(jì)未來這個(gè)比例還將進(jìn)一步上升。作為東南亞第二大經(jīng)濟(jì)體，泰國醫(yī)療器械市場的潛力不可小覷，今天就跟大家簡單梳理一下泰國醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點(diǎn)。

PART.01

分類規(guī)則

泰國食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高，將醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分為四類：Class 1、2、3、4。

具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

1. 查閱Risk classification of medical devices, B.E. 2562 (2019) 中提到的醫(yī)療器械/體外診斷試劑7條分類規(guī)則，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級；

2. 利用官網(wǎng)上的決策小工具You can check your devices' risk classification here by answering a few questions進(jìn)行查詢（具體網(wǎng)址可聯(lián)系我們獲?。?/span>；

3. 在TFDA數(shù)據(jù)庫Health Product Search中，用產(chǎn)品名稱（英文/泰文）進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在TFDA的分類，如下圖。

【小知識(shí)點(diǎn)】：泰國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號(hào)的第三個(gè)數(shù)字為產(chǎn)品分類，例如65-1-3-2-0000172，則產(chǎn)品分類為Class 1。

PART.02

上市前遞交路徑

在泰國，Class 1的注冊類型是Certificate of Listed（列名），Class 2 & 3的注冊類型是Certificate of Notified（上市前通告），Class 4的注冊類型則是Certificate of Licensed（上市前許可）。不同類別產(chǎn)品所需提交的注冊資料不同，具體可聯(lián)系我們咨詢。

另外，對于Class 2~Class 4的醫(yī)療器械，TFDA證書有效期是5年，應(yīng)在證書到期前或到期后一個(gè)月內(nèi)提出續(xù)證申請并繳費(fèi)；Class 1的證書則根據(jù)出口銷售證明CFS確定。

PART.03

泰國代理人

確定產(chǎn)品在泰國屬于醫(yī)療器械及相應(yīng)的產(chǎn)品類別后，首要步驟就是指定泰國當(dāng)?shù)卮?/strong>（establishment registrant），這一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊手續(xù)前，應(yīng)先申請Establishment licence for importing，取得相應(yīng)證照后，才能向TFDA提交注冊申請，產(chǎn)品的注冊證亦由代理人持有。