如何對醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析？

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。這一過程中形成的資料也是醫(yī)療器械注冊申報中的一項核心資料。此前我們跟大家分享過不少有關(guān)臨床評價的內(nèi)容（戳右側(cè)查看合集→臨床評價），今天就再跟大家聊聊臨床數(shù)據(jù)的分析。

醫(yī)療器械臨床評價一般分為三個階段，第一階段是臨床評價的數(shù)據(jù)/文件來源（如文獻檢索、臨床經(jīng)驗或臨床試驗等），第二階段是臨床數(shù)據(jù)的評估，第三階段則是臨床數(shù)據(jù)的分析，那么到底應(yīng)如何對臨床數(shù)據(jù)進行分析呢？

分析階段需確定，經(jīng)評估適用的臨床數(shù)據(jù)集，是否可用于產(chǎn)品的風(fēng)險/受益分析，產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的論證。

臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進性設(shè)計變更，對臨床試驗的需求有限，其臨床評價將大量使用臨床文獻數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，可能將使用定性分析方法（如描述性方法）。

使用評估階段制定的評價標(biāo)準(zhǔn)，對證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的數(shù)據(jù)集進行評價。對數(shù)據(jù)集的結(jié)果進行研究，識別產(chǎn)品性能與風(fēng)險在不同數(shù)據(jù)集之間的一致性。如不同數(shù)據(jù)集的結(jié)果相似，將增加產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的確定性。如不同數(shù)據(jù)集的結(jié)果不一致，需明確造成差異的原因。不管結(jié)果如何，臨床評價需納入所有數(shù)據(jù)集。

最后，臨床評價人員需考慮，臨床證據(jù)與其他設(shè)計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險分析以及生產(chǎn)信息進行綜合分析時，能夠確證：

以下因素需予以考慮：使用產(chǎn)品的患者數(shù)量、患者隨訪的類型和適當(dāng)性、不良事件的數(shù)量及嚴(yán)重性、對已識別的危害相關(guān)風(fēng)險評估的充分性、診斷或治療病癥的嚴(yán)重性以及自然病程。還應(yīng)考慮是否有可替代的診斷或治療方式，以及當(dāng)前的診療水平。

需對說明書和標(biāo)簽等文件進行審核，以確保其與臨床數(shù)據(jù)一致，且已列明所有危害以及其他相關(guān)臨床信息。