如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》？

醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告風(fēng)險評價不良事件監(jiān)測

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條提到：

“

醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：（五）對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告；

對此，國家也發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》，對報告的提交做出了如下規(guī)定：

首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，在線填寫《定期風(fēng)險評價報告》提交表，《定期風(fēng)險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》由備案人留存?zhèn)洳?/strong>。

獲得延續(xù)注冊的第二、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的《定期風(fēng)險評價報告》，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>。第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險評價報告，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告。

那么醫(yī)療器械企業(yè)到底應(yīng)如何撰寫定期風(fēng)險評價報告呢？今天我們就跟大家分享一下報告的主要內(nèi)容。

《定期風(fēng)險評價報告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險控制措施、不良事件報告信息、其他風(fēng)險信息、產(chǎn)品風(fēng)險分析、報告結(jié)論以及附件。

產(chǎn)品基本信息

本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。

國內(nèi)外上市情況

本部分主要介紹醫(yī)療器械在國內(nèi)外上市信息：

1. 獲得上市許可的主要國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊/備案時間、注冊/備案狀態(tài)等，一般采用表格形式匯總；

2. 產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求，特別是與風(fēng)險控制有關(guān)的要求；

3. 批準(zhǔn)的適用范圍（預(yù)期用途）以及特殊人群情況，如該產(chǎn)品在我國的適用范圍（預(yù)期用途）與其他國家或者地區(qū)存在差異，應(yīng)當(dāng)給予說明。

既往風(fēng)險控制措施

本部分應(yīng)當(dāng)匯總報告期內(nèi)監(jiān)管部門或者注冊人因醫(yī)療器械風(fēng)險問題而采取的控制措施和原因，并附加相關(guān)文件。風(fēng)險控制措施主要包括：

1. 撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；

2. 停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；

3. 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

4. 實施產(chǎn)品召回；

5. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；

6. 修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；

7. 改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；

8. 開展醫(yī)療器械再評價；

9. 按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；

10. 其他風(fēng)險控制措施。

不良事件報告信息

本部分匯總注冊人在報告期內(nèi)發(fā)現(xiàn)或者獲知的所有國內(nèi)外個例不良事件和群體不良事件。

1. 個例不良事件

本部分匯總報告期內(nèi)所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和匯總表進(jìn)行匯總分析，如報告期內(nèi)未收集到不良事件報告，用文字描述即可。

個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發(fā)生地、不良事件發(fā)生時間、不良事件來源、型號、規(guī)格、傷害程度、傷害表現(xiàn)、器械故障表現(xiàn)、關(guān)聯(lián)性評價、事件原因分析、具體控制措施（如有）。

匯總表主要匯總不同國家或者地區(qū)報告期內(nèi)不同傷害程度不良事件報告的數(shù)量以及主要傷害表現(xiàn)和器械故障表現(xiàn)。

2.群體不良事件

本部分匯總報告期內(nèi)所有群體不良事件的報告、調(diào)查和處置情況。

其他風(fēng)險信息

本部分介紹與產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、產(chǎn)品風(fēng)險評價、重點監(jiān)測、再評價等情況。

如果在數(shù)據(jù)截止日期后、報告提交前，發(fā)生因產(chǎn)品風(fēng)險原因而采取措施的情況，也應(yīng)在此部分介紹。

產(chǎn)品風(fēng)險分析

本部分應(yīng)當(dāng)從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面分析綜合產(chǎn)品風(fēng)險情況，重點分析不良事件發(fā)生的主要原因，不良事件的特點是否發(fā)生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響。

報告結(jié)論

本部分介紹本期定期風(fēng)險評價報告的結(jié)論，指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結(jié)果差異；指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；總結(jié)采取的風(fēng)險控制措施并說明其必要性。

附件

《定期風(fēng)險評價報告》的附件包括：

? 醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)證明文件；

? 產(chǎn)品使用說明書（操作手冊）；

? 參考文獻(xiàn)；

? 其他需要提交的資料。