文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,潔凈廠房的硬件條件必不可少,其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,監(jiān)管部門在對這些企業(yè)進行體系核查時,潔凈廠房的審核是極為重要的一環(huán)。
簡單來說,企業(yè)潔凈廠房管理的具體流程如下:建立SOP(標(biāo)準工作程序)→現(xiàn)場執(zhí)行記錄&填寫不符合項分析→數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析(如制定警戒限和糾偏限等),這些資料都需要一一保存,作為重要的體系資料,以備核查。接下來我們一一分享一下無菌植入醫(yī)療器械潔凈廠房體系資料中的重點檢查內(nèi)容:
環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和記錄、 CCS(污染控制測量)管理記錄以及現(xiàn)場執(zhí)行記錄、不符合項分析、警戒限和糾偏限的制定、動態(tài)管理。
環(huán)境清潔消毒管理規(guī)程和記錄、現(xiàn)場執(zhí)行記錄、不符合項分析等。
空間消毒管理及記錄、現(xiàn)場執(zhí)行記錄、不符合項分析、警戒限和糾偏限的制定等。
HVAC(凈化空調(diào)系統(tǒng))的使用/維護和保養(yǎng)記錄、現(xiàn)場執(zhí)行記錄、不合格處理記錄、動態(tài)監(jiān)測管理記錄等。
微生物負載檢驗操作規(guī)程及記錄、OOS(超出質(zhì)量標(biāo)準的檢驗結(jié)果)和OOT(超出趨勢的檢驗結(jié)果)統(tǒng)計、警戒限和糾偏限的制定等。
無菌檢查檢驗操作規(guī)程及記錄、培養(yǎng)基靈敏度定期確認、菌種傳代定期確認、培養(yǎng)基適用性定期確認等,同樣要對數(shù)據(jù)統(tǒng)計進行分析及動態(tài)管理。
需要嚴格進行微生物控制的高風(fēng)險醫(yī)療器械,需要有微生物鑒別實驗記錄。
需要接觸到患者血液的植入或無菌產(chǎn)品,且產(chǎn)品本身含有不溶性微粒的高風(fēng)險醫(yī)療器械,就需要有不溶性微粒檢查記錄。
應(yīng)對成品的細菌內(nèi)毒素進行檢驗并形成記錄,以及對鱟(hòu)試劑靈敏度進行定期確認,以確認產(chǎn)品滅菌合格。
對于部分高風(fēng)險無菌植入產(chǎn)品,需建立化學(xué)五項檢驗操作規(guī)程并保留記錄,主要是對五大重金屬(鉛、汞、鉻、 砷、鎘)的控制。
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