干貨丨醫(yī)療器械注冊體系核查常見問題解答

Q：醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

A：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。申請人應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報資料，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容，以及真實性核查要求。

Q：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由哪個部門開展？

A：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請受理后多長時間內(nèi)會進(jìn)行體系核查？

A：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質(zhì)量管理體系核查通知等發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請人需要多長時間內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告？

A：整改后復(fù)查的，申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請及整改報告。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

Q：如果第三類醫(yī)療器械注冊申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查，核查結(jié)論會是什么結(jié)論？

A：申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊的決定。

Q：設(shè)計開發(fā)文檔應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容？

A：醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件，包含設(shè)計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

Q：樣品真實性核查有哪些要求？

A：（1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，檢驗樣品照片、含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應(yīng)當(dāng)能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺賬、留樣觀察記錄。

（6）應(yīng)當(dāng)保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗報告中載明的內(nèi)容相一致。

（7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設(shè)計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。