什么是醫(yī)療器械企業(yè)信用檔案？法規(guī)對(duì)此是如何規(guī)定的？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第六十七條，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。”

《辦法》第六十八條則進(jìn)一步對(duì)信用檔案中記錄中的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況進(jìn)行了補(bǔ)充：“受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。”